NITROFIX 10 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

NITROGLICERINA

Prieinama:

ARAFARMA GROUP S.A.

ATC kodas:

C01DA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

NITROGLYCERINE

Dozė:

10 mg/24h

Vaisto forma:

PARCHE TRANSDÉRMICO

Sudėtis:

NITROGLICERINA 10 mg/24 h

Vartojimo būdas:

VÍA TRANSDÉRMICA

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Trinitrato de glicerilo

Produkto santrauka:

NITROFIX 10 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 30 parches Autorizado 28/10/2011 Comercializado - NITROFIX 10 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 7 parches Autorizado 17/07/2009 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2009-07-17

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NITROFIX 10 MG PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
Nitroglicerina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es NITROFIX 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NITROFIX 10 mg
3. Cómo usar NITROFIX 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NITROFIX 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NITROFIX 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los parches de NITROFIX 10 mg son sistemas transdérmicos consistentes
en una película fina y
transparente de polietileno de baja densidad, cubierta por una matriz
adhesiva que contiene nitroglicerina.
La matriz controla la velocidad de liberación del principio activo.
El parche está recubierto por una película
protectora de poliéster que se despega y desecha antes de su uso.
NITROFIX 10 mg está indicada para la prevención de la angina de
pecho por esfuerzo y en reposo,
asociado con insuficiencia coronaria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NITROFIX 10 MG
NO USE NITROFIX10MG

Si
es
alérgico
(hipersensible)
a
los
nitratos
orgánicos
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes de NITROFIX 10 mg.

Si tiene anemia grave, hemorragia cerebral o traumatismos
craneoencefálicos que cursen con
hipertensión intracraneal o presión intraocular aumentada
(glaucoma).

En caso de Insuficiencia circulatoria aguda (shock, estados de
colapso).

Si
está
en
tratamiento
con
medicamentos
que

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG
NITROFIX 10 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG
NITROFIX 15 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS se presenta en tres tamaños
diferentes:
NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS presenta un área superficial de
6,7 cm
2
y un contenido
de 26,60 mg de nitroglicerina. La cantidad media aportada en 24 horas
es de 5 mg.
NITROFIX 10 mg PARCHES TRANSDERMICOS presenta un área superficial de
13,3 cm
2
y un
contenido de 53 mg de nitroglicerina. La cantidad media aportada en 24
horas es de 10 mg.
NITROFIX 15 mg PARCHES TRANSDERMICOS presenta un área superficial de
20 cm
2
y un contenido
de 80 mg de nitroglicerina. La cantidad media aportada en 24 horas es
de 15 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Los parches NITROFIX PARCHES TRANSDERMICOS son sistemas transdérmicos
que consisten en una
película transparente de polietileno de baja densidad, cubierta por
una matriz adhesiva que contiene
nitroglicerina. La matriz, una estructura tridimensional, controla la
tasa de emisión del principio activo. El
parche está cubierto por una película protectora de poliéster que
se desprende y desecha antes de usar.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la angina de pecho por esfuerzo y en reposo, asociado
con insuficiencia coronaria.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La respuesta a los nitratos varía según el individuo, y se debe
prescribir en cada caso la mínima dosis
eficaz. Se recomienda, por tanto, iniciar el tratamiento con un parche
de NITROFIX 5 mg PARCHES
TRANSDERMICOS
al
día,
con
variación
ascendente
de
la
dosificación
cuando
sea
necesario.
La
aplicación puede ser por un periodo continuado de 24 horas o
intermitentemente, incorporando un intervalo
sin parche (normalmente por la noche).
En algunos pacientes tratados con preparados de nitrato de emisión
prolongada, se ha producido una
atenua