Nironovo SR 4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Ropiniroli hydrochloridum

Prieinama:

Adamed Pharma S.A.

ATC kodas:

N04BC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ropinirolum

Dozė:

4 mg

Vaisto forma:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990990092

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NIRONOVO SR, 2 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
NIRONOVO SR, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
NIRONOVO SR, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Ropinirolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nironovo SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nironovo SR
3.
Jak przyjmować Nironovo SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nironovo SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIRONOVO SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Nironovo SR jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do
naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.
Nironovo SR jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów
z chorobą Parkinsona
w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do
dopaminy występującej w mózgu i tym samym pomaga złagodzić objawy
choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIRONOVO SR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NIRONOVO SR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
-
jeśli u pacjenta występuje choroba w

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nironovo SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nironovo SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nironovo SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 2 mg zawiera 64.97
mg laktozy.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 4 mg zawiera 59.12
mg laktozy.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu o mocy 8 mg zawiera 55.88
mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
2 mg: różowa, marmurkowa, owalna tabletka o wymiarach 16x8,2 mm z
oznakowaniem „2x”
wytłoczonym po jednej stronie;
4 mg: brązowa, marmurkowa, owalna tabletka o wymiarach 16x8,2 mm z
oznakowaniem „4x”
wytłoczonym po jednej stronie;
8 mg: ciemnoróżowa, marmurkowa, owalna tabletka o wymiarach 16x8,2
mm z oznakowaniem „8x”
wytłoczonym po jednej stronie;
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
•
leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie
lewodopy do leczenia;
•
leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie
lewodopy wygasa lub staje
się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego
(efekt „końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Dorośli
Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od
skuteczności i tolerancji leku. Produkt
leczniczy Nironovo SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinien
być przyjmowany ra