NIMESULID LERAM 100MG Tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

8782 NIMESULID

Prieinama:

LERAM pharmaceuticals s.r.o., Brno Array

ATC kodas:

M01AX17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

8782 NIMESULID

Dozė:

100MG

Vaisto forma:

Tableta

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

NIMESULID

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0239274 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239276 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239275 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2021-05-11

Pakuotės lapelis

sp. zn. sukls111074/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NIMESULID LERAM 100 MG TABLETY
nimesulid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nimesulid Leram a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimesulid
Leram užívat
3.
Jak se přípravek Nimesulid Leram užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nimesulid Leram uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
NIMESULID LERAM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nimesulid Leram je nesteroidní protizánětlivý
léčivý přípravek (NSAID) tišící bolest.
Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruační
bolesti.
Před předepsáním přípravku Nimesulid Leram Váš lékař
zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti
rizikům rozvoje nežádoucích účinků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NIMESULID
LERAM
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
NIMESULID LERAM
, JESTLIŽE
•
jste alergický(á) na nimesulid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
•
se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
NSAID (např. ibuprofen, diklofenak):
-
sípá

Prekės savybės

1
sp. zn. sukls111074/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nimesulid Leram 100 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocné látky se známým účinkem: 146 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm, na
jedné straně s půlicí rýhou.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2).
Primární dysmenorea.
Nimesulid se má předepisovat pouze jako lék druhé volby.
Rozhodnutí předepsat nimesulid má být
založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz
bod 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Nimesulid Leram se má užívat podle klinického stavu co nejkratší
možnou dobu. Výskyt nežádoucích
účinků může být minimalizován použitím minimální účinné
dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke
zvládnutí symptomů (viz bod 4.4)
Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní.
Dospělí a dospívající od 12 let:
Jedna 100 mg tableta 2x denně.
Starší pacienti:
U starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod
5.2).
Děti (<12 let):
Přípravek Nimesulid Leram je u dětí ve věku do 12 let
kontraindikován (viz bod 4.3).
Dospívající (12-18 let):
Vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým
vlastnostem nimesulidu nejsou u
těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.
Porucha funkce ledvin:
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30-80 ml/min)
nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy
dávkování, avšak v případě těžké poruchy
2
funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je Nimesulid Leram
kontraindikován (viz body 4.3 a
5.2)._ _
Porucha funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater je Nimesulid Leram
kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Zp�