Nilemdo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Bempedoic rūgštis

Prieinama:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kodas:

C10AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bempedoic acid

Farmakoterapinė grupė:

Lipidą keičiančios medžiagos

Gydymo sritis:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapinės indikacijos:

Nilemdo yra nurodyta suaugusiųjų pirminės hypercholesterolaemia (heterozygous šeiminė ir ne šeimos) arba sumaišyti dyslipidaemia, kaip priedas prie dietos:kartu su statinų ar statinų su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti MTL C tikslus, su didžiausia toleruojama dozė, nuo statinų (žr. skirsnius 4. 2, 4. 3 ir 4. 4) ar vienas ar kartu su kitais lipidų nuleidimo terapija pacientams, kurie yra statinų netoleruoja, arba dėl kurių statinų yra kontraindikuotinas.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-04-01

Pakuotės lapelis

26
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NILEMDO 180 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
bempedono rūgštis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nilemdo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nilemdo
3.
Kaip vartoti Nilemdo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip vartoti Nilemdo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NILEMDO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA NILEMDO IR KAIP JIS VEIKIA
Nilemdo – tai vaistas, kurį vartojant mažėja tam tikros rūšies
riebalų, vadinamojo blogojo
cholesterolio (dar vadinamo MTL cholesteroliu), kiekis kraujyje.
Nilemdo sudėtyje yra veikliosios medžiagos bempedono rūgšties,
kuri yra neaktyvi, kol nepatenka į
kepenis, kuriose ji virsta aktyvia medžiaga. Bempedono rūgštis
slopina cholesterolio gamybą
kepenyse ir skatina MTL cholesterolio pasišalinimą iš kraujo,
blokuodamas fermentą (ATP citrato
liazę), kuris yra būtinas cholesterolio gamybai.
KAM NILEMDO VARTOJAMAS
Nilemdo skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota pirminė
hipercholesterolemija arba mišri
dislipidemija – ligos, kuriomis sergant padidėja cholesterolio
kiekis kraujyje. Šis vaistas skiriamas
k

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nilemdo 180 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg bempedono
rūgšties.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 180 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 28,5 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Balta arba beveik balta, ovali, maždaug 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80
mm dydžio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „180“, o kitoje –
„ESP“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nilemdo skirtas suaugusiųjų, sergančių pirmine (heterozigotine
šeimine ir nešeimine)
hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija, papildomam gydymui
kartu su dieta:
•
derinyje su statinų grupės vaistiniu preparatu arba derinyje su
statinų grupės vaistiniu preparatu
ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais –
pacientams, kuriems nepavyksta
pakankamai sumažinti mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio
koncentracijos vartojant
didžiausią toleruojamą statinų grupės vaistinio preparato dozę
(žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius), arba
•
monoterapija arba derinyje su kitais lipidų koncentraciją
mažinančiais vaistiniais preparatais –
pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima vartoti statinų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Nilemdo dozė yra viena plėvele dengta 180 mg
tabletė, vartojama kartą per parą.
_Tuo pat metu taikomas gydymas simvastatinu _
Kai Nilemdo skiriamas kartu su simvastatinu, simvastatino dozė turi
būti apribota iki 20 mg per par�