NIBIX 400 mg

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kodas:

L01XE01

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

cps dur 10x400 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x400 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 90x400 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 100

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Farmakoterapinė grupė:

44 - CYTOSTATICA

Gydymo sritis:

Imatinib

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2019-02-08

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05913-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NIBIX 400 MG
TVRDÉ KAPSULY
imatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je NIBIX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NIBIX
3.
Ako užívať NIBIX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NIBIX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NIBIX A NA ČO SA POUŽÍVA
NIBIX je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento
liek účinkuje tak, že bráni množeniu
abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim
niektoré druhy rakoviny.
NIBIX SA POUŽÍVA NA LIEČBU U DOSPELÝCH A DETÍ:
-
CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML). Leukémia je rakovina bielych
krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky) sa
začnú nekontrolovane množiť.
-
AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM
PHILADELPHIA (PH-POZITÍVNA
ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky
obvykle pomáhajú telu bojovať
proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom
leukémie, pri ktorej

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05913-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NIBIX 400 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Karamelové telo a vrchnák, kapsuly veľkosti „00“, naplnené
bielym až slabo žltkastým granulátom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib je indikovaný na liečbu

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou leukémiou
(CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u
ktorých sa transplantácia
kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.

dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby interferónom
alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou leukémiou s
pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s
chemoterapiou.

dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.

dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).

dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilnou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Imatinib je indikovaný na:

liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným _dermatofibrosarcoma
protuberans_ (DFSP) a
dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastatickým DFSP, u
ktorých nie je možný
chirurgický zákrok.
U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu
zakladá na stupni celkovej
hematolog