Nibix 400 mg trde kapsule

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

imatinib

Prieinama:

Adamed Sp. Z.o.o

ATC kodas:

L01XE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

imatinib

Vaisto forma:

kapsula, trda

Sudėtis:

imatinib 400 mg / 1 kapsula

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

10 kapsula

Recepto tipas:

H/Rp

Farmakoterapinė grupė:

imatinib

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla z 10 kapsulami (1 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2014-07-28

Pakuotės lapelis

JAZMP-R/001-16.03.2018
1
NAVODILO ZA UPORABO
NIBIX 400 MG TRDE KAPSULE
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nibix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Nibix
3.
Kako jemati zdravilo Nibix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nibix
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NIBIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nibix je zdravilo, ki vsebuje učinkovino z imenom imatinib.
Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj
navedenih boleznih, med katerimi so tudi
nekatere vrste raka.
Zdravilo Nibix je zdravilo za odrasle in otroke s:
-
KRONIČNA MIELOIČNA LEVKEMIJA (KML).
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu
navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija
je oblika levkemije, pri kateri se
začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele
krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice.
Pri odraslih bolnikih se zdravilo Nibix uporablja za zdravljenje
zadnje faze kronične mieloidne levkemije
imenovane tudi “blastna kriza.”. Pri otrocih in mladostnikih se
lahko uporablja za zdravljenje vseh
bolezenskih faz.
- Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH POZITIVNA ALL).
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno
pomagajo v borbi proti okužbi. Akutna
limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri ka

Prekės savybės

JAZMP-R/001-16.03.2018
1
1. IME ZDRAVILA
Nibix 400 mg trde kapsule
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega
mesilata).
Pomožne snovi:
Ena trda kapsula vsebuje 50,072 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Telo in kapica kapsule v barvi karamele, velikost '00'.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Imatinib je indicirano za zdravljenje:

pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML) s prisotnim
kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev
kostnega mozga kot zdravljenje
prve izbire ne pride v poštev;

pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom alfa ali
v pospešeni fazi ali blastni krizi;

odraslih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi;

odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;

odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;

odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v povezavi
s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov
(PDGFR – platelet derived
growth factor receptor);

odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično eozinofilno
levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFRα ali z obojim.
Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Imatinib je indiciran za

zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim
dermatofibrosarkomom (DFSP -
dermatofibrosarcoma protuberans) in tistih odraslih bolnikov z
rekurentnim in/ali metastatskim
DFSP, ki niso primerni za operacijo.
JAZMP-R/001-16.03.2018
2
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba
na celotni hematološki in citogenetični
odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na
hematolo