Neuraceq

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

florbetaben (18F)

Prieinama:

Life Molecular Imaging GmbH

ATC kodas:

V09AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

florbetaben (18F)

Farmakoterapinė grupė:

Diagnostische radiofarmaceutica

Gydymo sritis:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Terapinės indikacijos:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Neuraceq is een radiofarmaceuticum wordt aangegeven voor Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming van β-amyloïde neuritic plaque dichtheid in de hersenen van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die worden geëvalueerd voor de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen. Neuraceq moet worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie. Een negatieve scan geeft dun of geen plaques, die niet in overeenstemming is met een diagnose van AD.

Produkto santrauka:

Revision: 20

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2014-02-20

Pakuotės lapelis

31
B.
BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEURACEQ 300 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
florbetaben (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig
arts die de leiding
heeft bij de procedure.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw
nucleair-geneeskundig arts. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neuraceq en waarvoor krijgt u dit middel toegediend?
2.
Wanneer mag u Neuraceq niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u Neuraceq toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt Neuraceq bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEURACEQ EN WAARVOOR KRIJGT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend
bedoeld voor diagnostisch
gebruik.
Neuraceq bevat de werkzame stof florbetaben (
18
F).
Neuraceq wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen
een type hersenscan die
PET-scan wordt genoemd, kunnen maken. Een Neuraceq-PET-scan kan uw
arts, in combinatie met
andere tests voor hersenfuncties, helpen om te bepalen of u wel of
geen bèta-amyloïde plaques in uw
hersenen hebt. Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik
bij volwassenen.
U dient de resultaten van de test te bespreken met de arts die de scan
heeft aangevraagd.
Bij het gebruik van Neuraceq wordt u blootgesteld aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en
de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische
voordeel van deze procedure met het
radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van blootstelling
aan straling.
2.
WANNEER MAG U NEURACEQ NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
u ben

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neuraceq 300 MBq/mL oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke mL oplossing voor injectie bevat op de dag en het tijdstip van
kalibratie 300 MBq
florbetaben (
18
F).
De activiteit per injectieflacon varieert op de dag en het tijdstip
van kalibratie van 300 MBq tot
3000 MBq.
Fluorine (
18
F) vervalt tot het stabiele zuurstof (
18
O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten,
door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een
fotonen-annihilatiestraling van
511 keV uit te zenden.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat maximaal 1,2 g ethanol en maximaal 33 mg
natrium per dosis (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Neuraceq is een radiofarmacon dat geïndiceerd is voor gebruik bij
PET-beeldvorming (positron-
emissietomografie) van de dichtheid van bèta-amyloïde neuritische
plaques in de hersenen van
volwassen patiënten met een cognitieve stoornis die worden onderzocht
op de ziekte van Alzheimer
(AD) en andere oorzaken van een cognitieve stoornis. Neuraceq dient te
worden gebruikt in
combinatie met een klinische evaluatie.
Een negatieve scan betekent weinig of geen plaques, hetgeen niet
consistent is met een diagnose AD.
Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve scan zie
rubriek 4.4 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een PET-scan met florbetaben (
18
F) dient te worden aangevraagd door een arts die ervaren is in de
klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Neuraceq-beelden mogen alleen worden geïnterpreteerd door personen
die getraind zijn in het
interpreteren van PET-beelden met florbetaben (
18
F). Het wordt aanbevolen om PET-CT- of PET-MR-
fusiebeelden te verkrijgen met behulp van een recente, tegelij