Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
filgrastim
2care4 ApS
L03AA02
filgrastim
0,96 mg/ml
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
filgrastim 0,96 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Filgrastim
Avregistrerad
2012-05-08
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NEUPOGEN NOVUM 0,6 MG/ML NEUPOGEN NOVUM 0,96 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA FILGRASTIM LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Neupogen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Neupogen 3. Hur du använder Neupogen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Neupogen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Anvisningar om hur Neupogen ska injiceras 1. VAD NEUPOGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Neupogen är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner. Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan även tillverkas med hjälp av bioteknik för att användas som läkemedel. Neupogen verkar genom att få benmärgen att producera fler vita blodkroppar. Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppstå av flera skäl och det gör att kroppen blir sämre på att bekämpa infektion. Neupogen stimulerar benmärgen till att snabbt producera nya vita blodkroppar. Neupogen kan användas: för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att hjälpa till att förhindra infektioner; för att öka antalet vita blodkroppar efter en benmärgstransplantation för att hjälpa till att förhindra infektioner; före kemoterapi i h Perskaitykite visą dokumentą
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Neupogen Novum 0,96 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta filgrastim 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 480 mikrogram filgrastim/48 miljoner enheter (ME) per 0,5 ml injektionsvätska (0,96 mg/ml). Filgrastim (rekombinant-human metionyl granulocytkolonistimulerande faktor) är framställt med rekombinant DNA-teknik i _E. coli_ (K12). Hjälpämnen med känd effekt: Varje ml lösning innehåller 0,0015 till 0,0023 mmol eller 0,035 till 0,052 mg natrium och 50 mg sorbitol (E420). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning i förfylld spruta. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Neupogen Novum är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos patienter som behandlas med etablerade cytostatika för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd allvarlig neutropeni. Säkerheten och effekten av Neupogen Novum är likvärdig för vuxna och barn som behandlats med cytostatika. Neupogen Novum är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC). Hos patienter, barn eller vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni där antalet neutrofila granulocyter ≤ 0,5 x 10 9 /l och som tidigare haft allvarliga eller återkommande infektioner, är långtidsbehandling med Neupogen Novum indicerad för att öka antalet neutrofila granulocyter och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser. Neupogen Novum är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (antalet neutrofila granulocyter färre eller lika med 1,0 x 10 9 /l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att r Perskaitykite visą dokumentą