Nerlynx

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

neratinib

Prieinama:

Pierre Fabre Medicament

ATC kodas:

L01EH02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

neratinib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastické činidlá

Gydymo sritis:

Neoplazmy prsníkov

Terapinės indikacijos:

Nerlynx je indikovaný na rozšírené adjuvantnej liečbe dospelých pacientov s počiatočnom štádiu hormonálny receptor pozitívne HER2-overexpressed/zosilnený rakoviny prsníka a ktorí sú menej ako jeden rok od ukončenia predchádzajúceho adjuvantnej trastuzumab založené terapia.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2018-08-31

Pakuotės lapelis

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NERLYNX 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
neratinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Nerlynx a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerlynx
3.
Ako užívať Nerlynx
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nerlynx
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NERLYNX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE NERLYNX
Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib“. Patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú „inhibítory
tyrozínkinázy“ a používajú sa na blokovanie rakovinových
buniek a liečbu rakoviny prsníka.
NA ČO SA NERLYNX POUŽÍVA
Nerlynx sa používa u pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom
štádiu:
-
ktorá je pozitívna na hormonálny receptor (HR-pozitívna) a
pozitívna na receptor 2 ľudského
epidermálneho rastového faktora (HER2-pozitívna) a
-
ktorí boli predtým liečení iným liekom nazývaným trastuzumab.
„Receptor HER2“ je proteín, ktorý sa nachádza na povrchu buniek
v tele. Pomáha kontrolovať rast
zdravých buniek prsníka. V prípade HER2-pozitívnej rakoviny
prsníka sa na povrchu rakovinových
buniek nachádza veľké množstvo receptorov HER2. To má za
následok rýchlejšie delenie a rast
rakovinových buniek.

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinib-maleát
zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oválna červená filmom obalená tableta s označením „W104“
vyrazeným na jednej strane. Rozmery
tablety sú 10,5 mm x 4,3 mm s hrúbkou 3,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých
pacientov s rakovinou prsníka
v začiatočnom štádiu pozitívnou na hormonálne receptory s
nadmernou expresiou/amplifikáciou
HER2, ktorí ukončili adjuvantnú liečbu na báze trastuzumabu pred
menej ako jedným rokom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Nerlynxom sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára
so skúsenosťami s podávaním
protirakovinových liekov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet)
užívaných perorálne raz denne, a to
nepretržite počas jedného roka. Nerlynx sa má užívať s jedlom,
pokiaľ možno ráno. Pacienti majú
začať s liečbou do jedného roka od ukončenia liečby
trastuzumabom.
_Úpravy dávky z dôvodu nežiaducich reakcií_
Úprava dávky lieku Nerlynx sa odporúča na základe individuálnej
bezpečnosti a znášanlivosti. Liečba
niektorých nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie
dávky a/alebo zníženie dávky, ako sa
uvádza v tabuľke 1, tabuľke 2, tabuľke 3 a tabuľke 4.
Podávanie lieku Nerlynx sa má prerušiť u pacientov:
•
ak sa z toxicity súvisiacej s liečbou nedokážu zotaviť na 0. až
1. stupeň,
•
v prípade toxicity, ktorá vedie k oneskoreniu liečby o viac ako tri
týždne, alebo
•
v prípade pacientov, ktorí nie sú schopní znášať dávku 120 mg
denne.
Ďalšie klinické situácie môžu viesť k úpravám dávky podľa
klinickej indikácie (napr. netolerov