Nerlynx

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

neratinib

Prieinama:

Pierre Fabre Medicament

ATC kodas:

L01EH02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

neratinib

Farmakoterapinė grupė:

Agenți antineoplazici

Gydymo sritis:

Sânii neoplasme

Terapinės indikacijos:

Nerlynx este indicat pentru tratamentul adjuvant extins al pacienților adulți cu stadiu incipient receptor hormonal pozitiv HER2-supraexprimate/amplificat cancer de sân și care sunt mai puțin de un an de la finalizarea înainte adjuvant cu trastuzumab terapia pe bază de.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2018-08-31

Pakuotės lapelis

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NERLYNX 40 MG COMPRIMATE FILMATE
neratinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx
3.
Cum să luați Nerlynx
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nerlynx
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NERLYNX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NERLYNX
Nerlynx conține substanța activă neratinib. Aceasta face parte din
clasa de medicamente numite
„inhibitori ai tirozin-kinazei” utilizate pentru blocarea
celulelor canceroase și pentru tratarea
cancerului mamar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NERLYNX
Nerlynx se utilizează la pacienți care au cancer mamar în stadiu
incipient care:
-
au receptor hormonal pozitiv (HR pozitiv) și receptor 2 al factorului
de creștere epidermal uman
pozitiv (HER2 pozitiv), și
-
au fost tratați anterior cu un alt medicament numit
„trastuzumab”.
„Receptorul HER2” este o proteină care se află pe suprafața
celulelor din organism. Acesta ajută la
controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase la
nivelul sânului. În cancerul mamar HER2
pozitiv, celulele canceroase au pe suprafață o cantitate mare de
receptori HER2. Acest lucru are ca
rezultat diviziunea și dezvoltarea

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nerlynx 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a
40 mg de neratinib.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat oval, de culoare roșie, marcat cu „W104” pe o
față. Dimensiunile comprimatului
sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Nerlynx este indicat pentru tratamentul adjuvant extins la pacienți
adulți cu cancer mamar în stadiu
incipient cu
RECEPTORI HORMONALI POZITIVI
și HER2 supraexprimat/amplificat și care au finalizat
terapia adjuvantă pe bază de trastuzumab cu mai puțin de un an în
urmă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic
cu experiență în administrarea
medicamentelor antineoplazice.
Doze
Doza recomandată de Nerlynx este de 240 mg (șase comprimate de 40
mg) luate pe cale orală, o dată
pe zi, în mod continuu, timp de un an. Nerlynx trebuie administrat cu
alimente, de preferință
dimineața. Pacienții trebuie să înceapă tratamentul în decurs de
1 an după finalizarea tratamentului cu
trastuzumab.
_Modificările dozei pentru reacții adverse_
Modificarea dozei de Nerlynx se recomandă în funcție de siguranța
și tolerabilitatea individuale.
Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate impune
întreruperea administrării dozei și/sau
reducerea dozei, după cum se indică în tabelul 1, tabelul 2,
tabelul 3 și tabelul 4.
Administrarea Nerlynx trebuie întreruptă:
•
la pacienții la care nu are loc remisia toxicității asociate
tratamentului la gradul 0 sau 1;
•
în caz de toxicități care determină o amânare a tratamentului > 3
săptămâni; sau
•
la pacienții care nu pot tolera doza de 120 mg pe zi.
Situații clinice suplimentare pot avea ca rezultat ajustări ale
dozei pe baza in