NEPEXTO SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/1 mL (ETANERCEPT)

Šalis: Čilė

kalba: ispanų

Šaltinis: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Veiklioji medžiaga:

ETANERCEPT

Prieinama:

PHARMARIS CHILE S.p.A.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ETANERCEPT

Sudėtis:

ETANERCEPT (1) 50 mg

Vartojimo būdas:

Subcutánea

Recepto tipas:

Receta Simple

Terapinės indikacijos:

Artritis reumatoide: Nepexto, en combinación con Metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido Metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada. Nepexto puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con Metotrexato no sea apropiado. Nepexto también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con Metotrexato. Nepexto, solo o en combinación con Metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física. Artritis idiopática juvenil: Tratamiento de la poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y la oligoartritis extendida en niños a partir de 2 años y adolescentes que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al Metotrexato. Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al Metotrexato. Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al tratamiento convencional. Artritis psoriásica: Tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a una terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad ha sido inadecuada. Se ha demostrado que Nepexto mejora la función física en pacientes con artritis psoriásica, y que reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones periféricas, medido a través de análisis radiológico, en pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad. Espondiloartritis axial: Espondilitis anquilosante: Tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica: Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Psoriasis en placas: Tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han respondido o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA). Psoriasis pediátrica en placas: Tratamiento de psoriasis en placas crónica grave en niños a partir de 6 años y adolescentes que no están controlados adecuadamente o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.

Produkto santrauka:

Resolución Inscríbase: 19043; Fecha Próxima renovación: 04/08/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Autorizacija statusas:

Vigente

Leidimo data:

2023-08-04

Prekės savybės

REF.: RF1664170/21 REG. ISP N°B-2987/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
NEPEXTO SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/1ML
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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEPEXTO SOLUCIÓN INYECTABLE 25 mg/0,5 mL jeringa prellenada
NEPEXTO SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/1 mL jeringa prellenada
NEPEXTO SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/1 mL lápiz autoinyector prellenado
de un solo uso
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NEPEXTO 25 MG
solución inyectable en jeringa prellenada
Cada jeringa prellenada contiene 25 mg de etanercept.
NEPEXTO 50 MG
solución inyectable en jeringa prellenada
Cada jeringa prellenada contiene 50 mg de etanercept.
NEPEXTO 50 MG
solución inyectable en lápiz autoinyector prellenado de un solo uso
Cada lápiz prellenado contiene 50 mg de etanercept.
Etanercept es una proteína de fusión del receptor del factor de
necrosis tumoral (TNF) humano,
p75 Fc, producida por tecnología de ADN recombinante en un sistema de
expresión de
mamíferos en células de ovario de hámster chino (CHO
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarilla
y se formula a un pH de 6,3
± 0,2. La osmolalidad es 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_ARTRITIS REUMATOIDE _
NEPEXTO
en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de
la artritis
reumatoide activa de moderada a severa en adultos cuando la respuesta
a los fármacos
antirreumáticos
QUE MODIFICAN
la enfermedad, incluido el metotrexato (a menos que esté
contraindicado), ha sido inadecuada.
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NEPEXTO
se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia a
metotrexato o cuando
el tratamiento contin
UO
con metotrexato no sea
APROPIADO
.
NEPEXTO
también está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide
PROGRESIVA, ACTIVA Y
GRAVE
en adultos
QUE
no
HAN SIDO
tratados previamente con metotrexato.
NEPEXTO,