Šalis: Belgija
kalba: prancūzų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Humaine Anti-Hépatite B 50 UI/ml
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
Human Anti-Hepatitis B Immunoglobulin
50 IU/ml
Solution pour perfusion
Immunoglobuline Humaine Anti-Hépatite B
Voie intraveineuse
Hepatitis B Immunoglobulin
CTI code: 244885-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3153079 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2003-01-27
neoHepatect 50 UI/ml solution pour perfusion NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NEOHEPATECT 50 UI/ML SOLUTION POUR PERFUSION Immunoglobuline humaine de l’hépatite B pour administration par voie intraveineuse VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que neoHepatect et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser neoHepatect 3. Comment utiliser neoHepatect 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver neoHepatect 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NEOHEPATECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? neoHepatect contient la substance active de l’immunoglobuline humaine de l’hépatite B, qui protège contre l’hépatite B, une inflammation du foie provoquée par le virus de l’hépatite B. neoHepatect est une solution pour perfusion (en intraveineuse), fournie en flacon d’injection de 2 ml (100 unités internationales [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) et 100 ml (5000 UI). neoHepatect est utilisé pour procurer une immunité (protection) immédiate et à long terme : prévention de l’hépatite B chez les patients non vaccinés ou en attente de l’efficacité complète du vaccin contre l’hépatite B ou qui présentent un risque d’infection à l’hépa Perskaitykite visą dokumentą
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT SPC/FR/neoHepatect 1/ 11 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT neoHepatect 50 UI/ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine de l’hépatite B Protéines humaines 50 g/l, dont au moins 96 % d’IgG, avec une concentration d’anticorps contre l’antigène de surface de l’hépatite B (Hbs) de 50 UI/ml Chaque flacon de 2 ml contient : 100 UI Chaque flacon de 10 ml contient : 500 UI Chaque flacon de 40 ml contient : 2000 UI Chaque flacon de 100 ml contient : 5000 UI La distribution des sous-classes d’IgG se présente comme suit (valeurs approximatives) : IgG1 : 59 % IgG2 : 35 % IgG3 : 3 % IgG4 : 3 % La teneur maximale en IgA est de 2 000 microgrammes/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. La solution est claire à faiblement opalescente et incolore à jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de nouvelle contamination au virus de l’hépatite B après une transplantation du foie en cas d’insuffisance hépatique induite par l’hépatite B. Immunoprophylaxie de l’hépatite B – En cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou non connue). – Chez les patients hémodialysés jusqu’à constatation de la formation des anticorps. – Chez les nouveau-nés en cas de mères porteuses du virus de l’hépatite B. – Chez les personnes qui, après la vaccination, n’ont pas présenté de réponse immunitaire (absence d’anticorps de l’hépatite B décelables) et chez qui une prévention continue est nécessaire du fait d’une exposition constante à un risque de contamination par l’hépatite B. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION POSOLOGIE SPC/FR/neoHepatect 2/ 11 _Prévention de nouvelle contamination au virus de l’hépatite B après une transplantation du foie en _ _cas d’insuffisance hépatique induite par l’hépat Perskaitykite visą dokumentą