NEBIVOLOL Apotex 5 mg, comprimé quadrisécable

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

nébivolol base

Prieinama:

APOTEX EUROPE BV

ATC kodas:

C07AB12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nébivolol base

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

comprimé

Sudėtis:

composition pour un comprimé > nébivolol base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de nébivolol 5,45 mg

Vartojimo būdas:

orale

Vienetai pakuotėje:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 28 comprimé(s)

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

BETA-BLOQUANT SELECTIF

Produkto santrauka:

346 327-8 ou 34009 346 327 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 328-4 ou 34009 346 328 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 330-9 ou 34009 346 330 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Abrogée

Leidimo data:

2010-01-08

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2010
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable
NÉBIVOLOL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé
quadrisécable ?
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NEBIVOLOL APOTEX appartient à une famille de médicaments appelés
les "bêta-bloquants sélectifs". Le nébivolol agit en
dilatant vos vaisseaux sanguins.
Indications thérapeutiques
NEBIVOLOL APOTEX est utilisé pour traiter:
·
l'élévation de la pression artérielle (hypertension)
·
l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des
patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres
traitements
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé
quadrisécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS NEBIVOLOL APOT

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEBIVOLOL APOTEX 5 mg, comprimé quadrisécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol équivalant à 5,45 mg de
chlorhydrate de nébivolol.
Excipient: 136 mg de lactose monohydrate par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, gravés "APO"
sur "N5" sur une face, avec deux barres de cassure sur
l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en 2 ou 4 doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertension
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Insuffisance cardiaque chronique (ICC)
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère et
modérée en association aux traitements conventionnels
chez des patients âgés de 70 ans ou plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Le comprimé ou les parties de comprimé doivent être pris avec une
quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau). Le
comprimé peut être pris avec ou en dehors d'un repas.
Hypertension
Adultes
La posologie est de 5 mg de nébivolol par jour, de préférence au
même moment de la journée.
L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de
traitement.
Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association à d'autres antihypertenseurs
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association
à d'autres antihypertenseurs. A ce jour, une majoration
de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de
l'association de nébivolol avec 12,5 à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Insuffisants rénaux
Chez les insuffisants rénaux, la dose initiale recommandée est de
2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut
être augmentée à 5 mg.
Insuffisants hépatiques
L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatiqu