Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM VALPROAT
G.L. Pharma GmbH
N03AG01
SODIUM VALPROAT
50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,200 Stück, Laufzeit: 36 Monate,500 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 St
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Valproinsäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2005-03-15
Gebrauchsinformation: Information für Patienten Natriumvalproat G.L. 300 mg-Retardtabletten Wirkstoff: Natriumvalproat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Natriumvalproat G.L. (Natriumvalproat) während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Natriumvalproat G.L. ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von Natriumvalproat G.L. nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Natriumvalproat G.L. und wofür wird es angewendet? 2. Wa Perskaitykite visą dokumentą
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Natriumvalproat G.L. 300 mg-Retardtabletten Natriumvalproat G.L. 500 mg-Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Retardtablette enthält 300 mg bzw. 500 mg Natriumvalproat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumvalproat G.L. 300 mg: Dieses Arzneimittel enthält 42 mg Natrium pro Retardtablette. Natriumvalproat G.L. 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Natrium pro Retardtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Natriumvalproat G.L. 300 mg: Weiße, ovale Retardtablette mit Bruchrille und Prägung „CC3“ auf einer Seite. Natriumvalproat G.L. 500 mg: Weiße, ovale Retardtablette mit Bruchrille und Prägung „CC5“ auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Natriumvalproat G.L. Retardtabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen bei: Behandlung primär generalisierter, sekundär generalisierter und partieller epileptischer Anfallsformen. Natriumvalproat G.L. Retardtabletten werden angewendet bei Erwachsenen bei: Behandlung manischer Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten ein Perskaitykite visą dokumentą