Natrio jodidas [¹³¹ I] GE Healthcare

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Natrio jodidas [¹³¹ I]

Prieinama:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

ATC kodas:

V09FX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sodium iodide [131 I]

Dozė:

0,329-3,7 MBq; 0,333-3,7 MBq; 74 MBq/ml; 925 MBq/ml

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Sodium iodide (131I)

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2004-04-13

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NATRIO JODIDAS [
131
I] GE HEALTHCARE 74 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
NATRIO JODIDAS [
131
I] GE HEALTHCARE 925 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Natrio jodidas [
131
I]
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), pasakykite branduolinės
medicinos gydytojui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Natrio jodidas [
131
I] GE Healthcare ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Natrio jodido [
131
I] GE Healthcare
3.
Kaip vartoti Natrio jodido [
131
I] GE Healthcare
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Natrio jodidą [
131
I] GE Healthcare
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NATRIO JODIDAS [
131
I] GE HEALTHCARE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas diagnostikai ir gydymui. Jis vartojamas
diagnozės nustatymui ir ligos gydymui.
Natrio jodidas [
131
I] GE Healthcare yra radiofarmacinis vaistas.
-
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos natrio jodidu.
-
Suleidus jį vieną kartą galima iš išorės apžiūrėti Jūsų
kūną specialia kamera, naudojama skenavimui.
-
Skenavimas padės Jūsų branduolinės medicinos gydytojui pamatyti
skydliaukės vėžį, nustatyti kaip
vėžys pasiduoda gydymui ar nėra vėžio židinių kitose kūno
vietose.
-
Kai kuriems žmonėms šis vaistas vartojamas gydyti skydliaukės
vėžiui, padidėjusiai skydliaukės
funkcijai arba strumai (patinimas dėl padidėjusios skydliaukės).
Jūsų branduolinės medicinos gydytojas ar slaugytojas Jums pasakys
viską ką Jūs turite žinoti apie Natrio
jodido [
131
I] GE Healthcare veikimą.
Natrio jodido [
131
I] GE Healthcare naudojimas ligų gydymui dažnai yra derinamas su
chirurginiu

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Natrio jodidas [
131
I] GE Healthcare 74 MBq/ml injekcinis tirpalas
Natrio jodidas [
131
I] GE Healthcare 925 MBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 37–740 MBq natrio jodido [
131
I].
Aktyvumas atskaitos dieną yra 74 MBq/ml.
1 ml injekcinio tirpalo yra ne daugiau kaip 0,33 mikrogramai natrio
jodido [
131
I].
Kiekviename flakone yra 0,925–9,25 GBq/ natrio jodido [
131
I].
Aktyvumas atskaitos dieną yra 925 MBq/ml.
1 ml yra ne daugiau kaip 4,2 mikrogramai natrio jodido [
131
I].
Fizikinės savybės
Jodas-131 pagaminamas skylant uranui-235 arba branduoliniame
reaktoriuje neutronais
bombarduojant stabilų telūrą. Jodas-131 skyla išspinduliuodamas
365 keV (81

), 637 keV (7,3

) ir
284 keV (6,1

) energijos gama spindulius ir maksimalios 0,606 MeV energijos beta
daleles ir virsta
stabiliu ksenonu-131. Jodo-131 pusinio skilimo laikas yra 8,02 paros.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml injekcinio
tirpalo yra 5,92 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Diagnostinės indikacijos
Natrio jodido galima skirti kaip „žymens“ tiriant radioaktyviojo
jodo apykaitą. Skyrus žymėto
radiofarmacinio preparato dozę, galima įvertinti numatomą jodo
telkimąsi skydliaukės audinyje bei
efektyvųjį pusinio skilimo laiką, reikalingą apskaičiuojant
gydymo radioaktyviuoju jodu dozę.
Skydliaukės audinio likučių ar metastazių (po abliacijos)
nustatymas gydant skydliaukės vėžį.
Skydliaukės skenavimas vartojant jodo-131 gerybinių pakitimų
atvejais, kai nėra radiofarmacinių
preparatų, kurių dozimetrijos savybės pacientams palankesnės,
pvz., jodo-123 arba technecio-99m.
Terapinės indikacijos
-
_Graves‘_o ligos, toksinio daugiamazginio gūžio ar autonominių
mazgų gydymas.
-
Papilinės ar folikulinės