Natrii fluoridum (18F) Synektik

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Natrio fluoridas (18F)

Prieinama:

SYNEKTIK S.A.

ATC kodas:

V09IX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sodium fluoride (18F)

Dozė:

2 GBq/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Sodium fluoride (18F)

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2019-07-12

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NATRII FLUORIDUM (
18
F) SYNEKTIK 2,0 GBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Natrio fluoridas (
18
F)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją radiologą,
kuris prižiūrės procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
radiologą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Natrii fluoridum (
18
F) Synektik ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Natrii fluoridum (
18
F) Synektik
3.
Kaip vartoti Natrii fluoridum (
18
F) Synektik
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Natrii fluoridum (
18
F) Synektik
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NATRII FLUORIDUM (
18
F) SYNEKTIK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Natrii fluoridum (
18
F) Synektik sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fluorido (
18
F).
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas (radioaktyvusis vaistas),
skirtas tik diagnostikai.
Natrii fluoridum (
18
F) Synektik vartojamas diagnostikai, atliekant pozitronų emisijos
tomografijos
(PET) tyrimus, ir yra suleidžiamas prieš tokį tyrimą.
Atliekant PET, Natrii fluoridum (
18
F) Synektik sudėtyje esanti radioaktyvioji medžiaga (skirta parodyti
kaulų medžiagų apykaitą) aptinkama ir parodoma kaip paveikslas.
Pozitronų emisijos tomografija – tai branduolinės medicinos
srityje taikoma vaizdinio tyrimo
technologija, leidžianti sukurti gyvų organizmų skerspjūvio
vaizdus. Vartojant labai mažą
radioaktyviojo vaisto kiekį, gaunami kiekybiniai tikslūs konkrečių
organizmo apykaitos procesų
vaizdai. Šis tyrimas atliekamas tam, kad būtų lengviau nuspręsti,
kaip gydyti ligą, nuo kurios kenčiate
arba įtariama, kad nuo jos kenčiate.
Vartojant Natrii fluoridum (
18
F) Synektik, patiriama nedidelė radioaktyvioji apšvita. Jūsų
gydytojo

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Natrii fluoridum (
18
F) Synektik 2,0 GBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku kiekviename mililitre yra 2,0
GBq natrio fluorido (
18
F).
Aktyvumo ribos flakone yra nuo 0,4 GBq iki 44 GBq.
Fluoras (
18
F), kurio pusėjimo trukmė yra 110 minučių, skyla sudarydamas
stabilų deguonį (
18
O) ir
išspinduliuodamas maksimalios 634 keV energijos pozitronų
spindulius, po kurių seka 511 keV fotonų
anihiliacijos spinduliai.
Pagalbinė
(
-
s) medžiaga
(
-
os), kurios
(
-
ių) poveikis žinomas
:
Kiekviename mililitre yra 3,57 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Natrio fluoridas (
18
F) skirtas vartoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET)
kaip funkcinį
vaizdinį tyrimą tiriant ligas, kai diagnostinis tikslas yra
neįprastai pakitęs osteogeninis aktyvumas.
Konkrečiai dokumentais pagrįstos šios indikacijos:
-
kaulų metastazių aptikimas ir lokalizavimas suaugusiųjų vėžio
atveju;
-
kaip pagalbinė priemonė vertinant neaiškios kilmės nugaros
skausmą suaugusiesiems, kai
tradicinių vaizdinių tyrimų rezultatai negalutiniai;
-
kaip pagalbinė priemonė nustatant kaulų pažeidimus, susijusius su
įtariama prievarta prieš vaikus.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiesiems, kurių kūno masė yra 70
kg, yra 370 MBq, bet gali
svyruoti nuo 100 MBq iki 400 MBq priklausomai nuo kūno masės,
naudojamos kameros tipo ir
skenavimo režimo, taip pat atsižvelgiant, ar taikoma PET, ar KT
(kompiuterinė tomografija).
Aktyvumas skiriamas tiesiogiai suleidžiant į veną.
Prireikus PET tyrimai vartojant natrio fluoridą (
18
F) per trumpą laiką gali būti pakartoti.
_Ypatingos populiacijos_
_Pacientams, kur