Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a mirtazapin
Pharmaconsult Kft.
N06AX11
mirtazapine
6x 12x 18x 30x 60x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2005-11-02
4. sz. melléklete az OGYI-T- 10506/01-05, 10507/01-05, 10508/01-05 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. június 6. Szám: 147/41/2006. Előadó: dr. Palotai Katalin Módosította: Csontos G./ HTM árgy: Betegtájékoztató módosítása (névváltozás) NASSA SOL 15 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA NASSA SOL 30 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA NASSA SOL 45 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-_ _KOZTATÓT._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez _ _hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Nassa Sol tabletta? 2. Tudnivalók a Nassa Sol tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nassa Sol tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ _Hatóanyag_: 15,0 mg, ill. 30,0 mg, ill. 45,0 mg mirtazapin tablettánként. _Segédanyagok:_ víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, narancs aroma, magnézium-sztearát, aszpartám, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, xilit, kroszpovidon, mannit Leírás: 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „93”, másik oldalán „7303” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „93”, másik oldalán „7304” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 45 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy Perskaitykite visą dokumentą
4. sz. melléklete az OGYI-T- 10506/01-05, 10507/01-05, 10508/01-05 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. június 6. Szám: 147/41/2006. Előadó: dr. Palotai Katalin Módosította: Csontos G./HTMTárgy: Alkalmazási előírás módosítása (névmódosítás, új rendelhetőségi kategória feltüntetése) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NASSA SOL 15 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA NASSA SOL 30 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA NASSA SOL 45 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15,0 mg, ill. 30,0 mg, ill. 45,0 mg mirtazapin tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „93”, másik oldalán „7303” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „93”, másik oldalán „7304” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 45 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „93”, másik oldalán „7305” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Major depresszió kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol gyorsan szétoszlik és víz nélkül lenyelhető. _Felnőttkor_: A kezdő adag 15 mg, mely tovább emelhető az optimális klinikai válasz eléréséig. Az effektív napi dózis általában 15 és 45 mg között van. _Időskor_: Az ajánlott dózis megegyezik a felnőttekével. Idős betegekben a dózisemelést szoros felügyelet mellett kell végezni, a kellő mértékű és biztonságos válasz eléréséhez. _Gyermekkor_: Mivel a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem bizonyították gyermekkorban, a felnőttekkel nyert bi Perskaitykite visą dokumentą