NALLIAN 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

a gemcitabin

Prieinama:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC kodas:

L01BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

gemcitabine

Vienetai pakuotėje:

1x200mg injekciós üvegben (10 ml-es) 1x1000mg injekciós üvegben (50 ml-es)

Klasė:

TT

Recepto tipas:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2009-03-11

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NALLIAN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nallian és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nallian alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nallian-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nallian-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NALLIAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nallian az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek
elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Nallian alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva, a daganat
fajtájától függően.
A Nallian a következő fajtájú daganatok kezelésére
használható:
•
Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
•
Hasnyálmirigydaganat.
•
Emlődaganat, paklitaxellel együtt.
•
Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt.
•
Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A NALLIAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
A NALLIAN NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL:
-
ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Nallian bármely
egyéb összetevőjére.
-
ha szoptat.
A NALLIAN FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:
Az első infúzió előtt vért v

Prekės savybės

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NALLIAN 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
Elkészítés után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Segédanyagok:
A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér színű liofilizált pogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus
epiteliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél a platina-alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett
be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill.
neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be. Az
előzetes kemoterápiának antraciklint
kell tartalmaznia_,_ hacsak klinikailag nem kontraindikált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápi