NAKOM 250MG/25MG Tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

1645 LEVODOPA; 12698 MONOHYDRÁT KARBIDOPY

Prieinama:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana Array

ATC kodas:

N04BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

1645 LEVODOPA; 12698 MONOHYDRÁT KARBIDOPY

Dozė:

250MG/25MG

Vaisto forma:

Tableta

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

LEVODOPA A INHIBITOR DEKARBOXYLASY

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0003591 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2024-02-12

Pakuotės lapelis

1/7
SP.ZN. SUKLS213356/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA
NAKOM 250 MG/25 MG TABLETY
levodopa/karbidopa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NAKOM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Nakom je
určen
k léčbě
příznaků
Parkinsonovy
choroby
a
parkinsonského
syndromu.
Obsahuje dvě léčivé látky, levodopu a karbidopu.
Parkinsonova
choroba
je
chronické
onemocnění
nervového
systému,
charakterizované
pomalými a trhavými pohyby, svalovou ztuhlostí a klidovým třesem
(soubor těchto příznaků
se nazývá parkinsonský syndrom). Pokud není léčena, může
Parkinsonova choroba způsobit
obtíže při vykonávání běžných denních aktivit.
Má se za to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny
nedostatkem dopaminu, což
je přirozeně se vyskytující chemická sloučenina vytvářená
určitými mozkovými buňkami.
Dopamin
hraje
v určitých
oblastech
mozku,
které
řídí
pohyby
svalů,
roli
při
přenosu
informací. Pohybové obtíže se objeví tehdy, když se vytváří
příliš málo dopaminu.
Levodopa
působí
tak,
že
doplňuje
nedostatek
dopaminu
v mozku,
zatímco
karbidopa
zajišťuje, že se dostatek levodopy dostane do mozku, kde je
potřeba. U mnoha pacientů se
takto přízna

Prekės savybės

1/16
SP.ZN. SUKLS213356/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nakom 250 mg/25 mg tablety
Nakom mite 100 mg/25 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta přípravku Nakom obsahuje 250 mg levodopy a 25 mg
karbidopy (ve
formě monohydrátu).
Jedna tableta přípravku Nakom mite obsahuje 100 mg levodopy a 25 mg
karbidopy
(ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Přípravek Nakom jsou oválné, vypouklé tablety světle modré
barvy, opatřené na jedné
straně půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek Nakom mite jsou oválné, vypouklé, žluté tablety s
půlicí rýhou na jedné
straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravky
Nakom
a
Nakom
mite
jsou
určeny
k
léčbě
Parkinsonovy
choroby
a
parkinsonského syndromu.
Jsou určeny ke zmírňování mnoha symptomů parkinsonismu, zejména
rigidity a
bradykineze.
Jsou
též
určeny
ke
zvládání
třesu,
dysfagie,
slinění
a
posturální
nestability, které Parkinsonovu chorobu a parkinsonský syndrom
doprovázejí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Optimální denní dávka přípravku Nakom i přípravku Nakom mite
musí být u každého
pacienta stanovena pečlivou titrací. Tablety jsou k dispozici s
poměrem karbidopy k
levodopě 1 : 4 (přípravek Nakom mite) a 1 : 10 (přípravek Nakom).
Tablety s těmito
2/16
dvěma poměry mohou být podávány samostatně nebo kombinovány
podle potřeby k
dosažení optimální dávky.
Tablety přípravku Nakom i Nakom mite lze rozdělit minimálním
tlakem na dvě stejné
dávky.
OBECNÉ POKYNY
Dávky musí být titrovány podle individuální potřeby pacienta,
což může vyžadovat
jak úpravu individuální dávky, tak frekvence podávání.
Studie ukazují, že periferní dopadekarboxyláza je saturována
karbidopou při dávce
přibližně 70 až 100 mg denně. U pacientů užívajících
nižší mno�