Naklofen 50 mg comprimate gastrorezistente

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Diclofenacum

Prieinama:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC kodas:

M01AB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Diclofenacum

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

comprimate gastrorezistente

Vienetai pakuotėje:

N10x2

Recepto tipas:

cu prescripție

Pagaminta:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Leidimo data:

2015-11-09

Pakuotės lapelis

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22110 din
10.11.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NAKLOFEN 50 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Diclofenac sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
EL
CONȚINE
INFORMAȚII
MPORTANMTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice
reacţie advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Naklofen şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Naklofen
3. Cum să utilizaţi Naklofen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Naklofen
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE NAKLOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Naklofen
este
un
medicament
antiinflamator
nesteroidian.
Manifestă
efect
antiinflamator și analgezic. Mecanismul principal de acțiune este
inhibarea sintezei
prostaglandinelor,
molecule
care
cauzează
inflamația,
durerea
și
tumefierea.
Comprimatele gastrorezistente sunt acoperite cu un film care este
rezistent către
acidul gastric; astfel, rămâne nedizolvat până când comprimatul
nimerește în intestin.
Este utilizat pentru tratamentul stărilor acute.
Naklofen este indicat pentru tratamentul următoarelor maladii:
-
afecţiuni reumatice inflamatorii: artrită reumatoidă,
spondiloartrite, alte artrite;
-
reumatism degenerativ al articulațiilor și coloanei vertebrale:
artroză, spondiloză;
-
artrite induse de microcristale: gută și pseudogută.
-
reumatism extra-articular: periartrită, bursită, miozită,
tendi

Prekės savybės

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22110 din
10.11.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Naklofen 50 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză – 38 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
Comprimate rotunde, ușor biconvexe, netede, de culoare galben-brună.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Maladii în care este necesară acțiunea antiinflamatoare și/sau
analgezică:
-
afecţiuni reumatice inflamatorii: artrită reumatoidă,
spondiloartrită, artrită juvenilă
idiopatică cronică, alte artrite;
-
reumatism degenerativ al articulațiilor și coloanei vertebrale:
artroză, spondiloză;
-
artrite induse de microcristale: gută și pseudogută.
-
reumatism extra-articular: periartrită, bursită, miozită,
tendinită, sinovită.
-
alte stări ale sistemului musculo-scheletic, însoțite de sindrom
inflamator și algic.
În calitate de analgezic, Naklofen se utilizează în leziuni ale
țesuturilor moi, în
perioada post-partum dacă mama nu alăptează la sân, în dismenoree
primară și
secundară, în intervenții stomatologice variate, în perioada
postoperatorie, în colici
renale și biliare.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
NAKLOFEN COMPRIMATE
GASTROREZISTENTE
DOZA ZILNICĂ
1 comprimat = 50 mg
TRATAMENTUL INIȚIAL
TRATAMENTUL DE ÎNTREȚINERE
ADULȚI
2-3 x 1 comprimat
2 x 1 comprimat
Tratamentul este posibil doar cu această formă farmaceutică sau în
asociere cu alte
formulări cu conținut de diclofenac, însă doza zilnică de
diclofenac care trebuie luată în
considerare este de 150 mg.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace
pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării (ameliorării)
simptomelor (vezi
pct. 4.4).
_Copii_
Pentru copii cu v