Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Clormadinone ed etinilestradiolo
MYLAN S.P.A.
G03AA15
Chlormadinone and ethinylestradiol
" 0,03 MG / 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; " 0,03 MG / 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
M
Clormadinone ed etinilestradiolo
039878020 - 0,03 MG / 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039878018 - 0,03 MG / 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 039878032 - 0,03 MG / 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Mytulip 2 mg/0,03 mg Compresse Rivestite con film (clormadinone acetato e etinilestradiolo) Medicinale equivalente Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC): • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”) Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Mytulip e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mytulip 3. Come prendere Mytulip 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mytulip 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è Mytulip e a cosa serve Mytulip è un contraccettivo ormonale da assumere per via orale. I contraccettivi ormona Perskaitykite visą dokumentą
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mytulip 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film, contiene 65.37 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa tonda rivestita con film di colore rosa. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Contraccettivo ormonale La decisione di prescrivere Mytulip deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Mytulip e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2. Posologia e modo di somministrazione Posologia Dosaggio delle compresse rivestite con film Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Ciascuna compressa rivestita con film deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente la sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di sette giorni nel quale le compresse rivestite con film non devono essere assunte; si deve verificare Perskaitykite visą dokumentą