Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
sildenafilio citratas
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urologiniai preparatai
Hipertenzija, plaučių vėžys
AdultsTreatment suaugusių pacientų su plaučių arterinės hipertenzijos klasifikuojamas kaip KAS funkcinės klasės II ir III, pagerinti fizinio pajėgumo. Pirmosios plaučių hipertenzijos ir plaučių hipertenzijos, susijusios su jungiamojo audinio ligomis, veiksmingumas. Vaikų populationTreatment pediatrinių pacientų, vyresnių nei 1 metų iki 17 metų amžiaus su plaučių arterinės hipertenzijos. Pradinio plaučių hipertenzijos ir plaučių hipertenzijos, susijusios su įgimta širdies liga, veiksmingumas, atsižvelgiant į pratimų pajėgumo ar plaučių hemodinamikos pagerėjimą (žr. 5 skyrių.
Revision: 7
Įgaliotas
2016-09-15
27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mysildecard 20 mg plėvele dengtos tabletės sildenafilis 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė 90 plėvele dengtų tablečių 300 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 28 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Airija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1134/001 EU/1/16/1134/002 EU/1/16/1134/003 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mysildecard 20 mg tabletės 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 29 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mysildecard 20 mg plėvele dengtos tabletės sildenafilis 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Viatris Limited 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KITA 30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MYSILDECARD 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sildenafilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIE Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mysildecard 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Balta, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė (maždaug 6,5 mm skersmens), vienoje jos pusėje įspausta M kitoje - SL virš skaičiaus 20. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusiems pacientams Suaugusių pacientų, sergančių II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautine arterine hipertenzija gydymas, norint pagerinti fizinį pajėgumą. Vaistinis preparatas veiksmingas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio ligomis. Vaikų populiacija Kūdikių, vaikų ir paauglių nuo 1 iki 17 metų amžiaus, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, gydymas. Pagal fizinio pajėgumo ir plaučių kraujotakos pagerėjimą nustatytas veiksmingumas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją, susijusią su įgimta širdies liga (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties. Jeigu vartojančio Mysildecard ligonio būklė blogėja, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais gydymo būdais. Dozavimas _Suaugusiems pacientams _ _ _ Rekomenduojama dozė – po 20 mg tris kartus per parą. Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Mysildecard, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka. Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. _ _ _Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų) _ _ _ Rekomenduojama dozė kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17 metų yra 10 mg tris kartus per parą pacientams, kurių kūno masė yra Perskaitykite visą dokumentą