Myrelez

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Lanreotidas

Prieinama:

Amdipharm Limited

ATC kodas:

H01CB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Lanreotidas

Dozė:

60 mg

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas:

leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Lanreotide

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-05-24

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MYRELEZ 60 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
MYRELEZ 90 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
MYRELEZ 120 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
lanreotidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Myrelez ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Myrelez
3.
Kaip vartoti Myrelez
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Myrelez
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MYRELEZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Myrelez sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanreotido, kuris
priklauso „augimo hormono slopintojais“
vadinamų vaistų grupei. Jis panašus į kitą medžiagą (hormoną),
vadinamą somatostatinu.
Lanreotidas organizme mažina tam tikrų hormonų, tokių kaip augimo
hormono (AH) ir į insuliną
panašaus augimo faktoriaus-1 (IAF-1), kiekį ir slopina kai kurių
hormonų išsiskyrimą į virškinimo
traktą bei žarnyną.
Be to, jis veikia kai kuriuos progresavusius žarnyno ir kasos navikus
(vadinamuosius
neuroendokrininius navikus), nes stabdo arba lėtina jų augimą.
MYRELEZ VARTOJAMAS:
-
akromegalijos (būklės, kai organizmas gamina per daug augimo
hormono) gydymui;
-
simptomams, pvz., karščio bangoms ir viduriavimui, kurie kartais
pasireiškia
neuroendokrininių navikų (NEN) turintiems pacientams, palengvinti;
-
kai kurių progresavusių žarnyno ir kasos navikų, vadinamų
gastroenteropankreatiniai

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Myrelez 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Myrelez 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Myrelez 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lanreotidas (I.N.N.), 60 mg, 90 mg arba 120 mg (acetato pavidalu).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra lanreotido acetato
persotintojo tirpalo, atitinkančio 0,246 mg
lanreotido/mg tirpalo, tai užtikrina, kad faktinė suleidžiama dozė
atitinkamai yra 60 mg, 90 mg arba
120 mg lanreotido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Baltas arba blyškiai gelsvas pusiau tirštas vaistinis preparatas,
praktiškai neturintis kietųjų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Myrelez skirtas:
• akromegalija sergančių asmenų gydymui, jeigu po operacijos ir
(arba) radioterapijos augimo
hormono (AH) ir (arba) į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1
(IAF-1) kiekis kraujyje nesunormalėja
arba pacientams dėl kitų priežasčių reikia gydymo vaistiniais
preparatais;
• gastroenteropankreatinių neuroendokrininių navikų (GEP-NEN) G1
laipsnio ir G2 laipsnio pogrupio
(Ki67 indeksas mažesnis kaip 10 %), kilusių iš vidurinės žarnos,
kasos ar nežinomos kilmės,
neįskaitant kilusių iš užpakalinės žarnos, gydymui suaugusiems
pacientams, kuriems yra lokaliai
progresavęs navikas ir jo negalima pašalinti chirurginiu būdu, arba
yra metastazinė liga (žr.
5.1 skyrių);
• su neuroendokrininiais (ypač karcinoidiniais) navikais susijusių
simptomų gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
AKROMEGALIJA
Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 60 mg iki 120 mg, skiriama kas
28 dienas.
Dozė gali būti keičiama atsižvelgiant į paciento atsaką
(vertinant pagal simptomus ir (arba) biocheminį
poveikį) arba pagal galimą paciento patirtį vartojant somatostatino
analogus.
Pavyzdžiui, pacientams, anksčiau var