MYOVIEW 230MCG Kit pro radiofarmakum

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

12318 TETROFOSMIN

Prieinama:

GE Healthcare AS, Oslo Array

ATC kodas:

V09GA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

12318 TETROFOSMIN

Dozė:

230MCG

Vaisto forma:

Kit pro radiofarmakum

Vartojimo būdas:

Intravenózní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

TECHNECIUM-(99MTC) TETROFOSMIN

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0241487 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241488 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018767 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018768 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018764 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018765 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018762 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055672 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018766 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018769 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0077522 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018763 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2024-02-12

Pakuotės lapelis

1/6
SP.ZN. SUKLS99676/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO
UŽIVATELE
MYOVIEW
230 MIKROGRAMŮ
KIT PRO RADIOFARMAKUM
Tetrofosmin
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Myoview a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myoview používat
3.
Jak se Myoview používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Myoview uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MYOVIEW A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům. Používá se pouze k
rozpoznání onemocnění.
Myoview se podává před zobrazováním a napomáhá pomocí
speciální kamery zobrazit část uvnitř
Vašeho těla.
•
Myoview obsahuje účinnou látku nazvanou „tetrofosmin“. Ta je
před použitím smíchána s
radioaktivní složkou nazvanou „technecium-(
99m
Tc)“.
•
Po injekci může být zobrazen speciální kamerou z vnější strany
Vašeho těla.
•
Zobrazení může Vašemu lékaři nukleární medicíny pomoci
zjistit, jak dobře pracuje Vaše
srdce, nebo rozpoznat jeho poškození po infarktu.
•
Některým lidem se tento přípravek podává pro zobrazení bulek v
prsu.
Váš lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, která část
Vašeho těla bude zobrazována.
Při použití přípravku Myoview budete vystaven(a) malým
množstvím radioaktivity. Váš lékař a léka

Prekės savybės

1/14
SP.ZN. SUKLS99676/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Myoview 230 mikrogramů kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje 230 mikrogramů tetrofosminu.
Přípravek Myoview se rozpouští injekcí technecistanu-(
99m
Tc) sodného Ph.Eur. za vzniku injekce
technecium-(
99m
Tc) tetrofosminu. Radionuklid není součástí tohoto kitu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Rekonstituovaný přípravek obsahuje sodík: 3,6–3,7 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum
Bílý práškový lyofilizát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po označení injekčním roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného je přípravek indikován k léčbě
dospělých pro:
ZOBRAZENÍ MYOKARDU
Přípravek Myoview je používán k zobrazení prokrvení srdečního
svalu a indikován pro diagnostiku
a lokalizaci ischemie myokardu a/nebo infarktu srdečního svalu.
U pacientů vyšetřovaných perfúzní scintigrafií myokardu se
může pro hodnocení funkce levé komory
srdeční (ejekční frakce levé komory a pohyblivost stěny)
použít EKG-hradlovaná jednofotonová
emisní počítačová tomografie (ECG-gated SPECT).
ZOBRAZENÍ NÁDORU PRSU
Přípravek Myoview je indikován pro pomoc při počátečním
hodnocení (např. palpace, mamografie,
alternativní
zobrazovací
metody
a/nebo
cytologické
vyšetření)
při
charakterizaci
malignity
suspektních prsních lézí, kde všechna tato ostatní doporučená
vyšetření nebyla průkazná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/14
Dávkování
_Pediatrická populace_
_ _
Přípravek Myoview se nedoporučuje podávat dětem nebo
dospívajícím, pro tuto skupinu nejsou
k dispozici žádné údaje.
_Dospělí_
_ _
ZOBRAZENÍ MYOKARDU
Nemocní mají být ráno při vyšetření na lačno nebo pouze po
lehké snídani.
Pro diagnostiku a lokalizaci srdeční ischémie (použitím
planární nebo S