Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
doksorubicin hidroklorid
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojki
Myocet liposomal, u kombinaciji s ciklofosfamid, dizajniran je za prvu liniju terapije метастатического raka dojke kod odraslih žena.
Revision: 24
odobren
2000-07-13
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PRAŠAK, DISPERZIJA I OTAPALO ZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU liposomski doksorubicinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Myocet liposomal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Myocet liposomal 3. Kako se primjenjuje Myocet liposomal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Myocet liposomal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MYOCET LIPOSOMAL I ZA ŠTO SE KORISTI Myocet liposomal sadrži lijek zvan „doksorubicin“ koji oštećuje tumorske stanice. Ova vrsta lijeka naziva se „kemoterapija“. Lijek se nalazi unutar vrlo malih kapljica masti zvanih „liposomi“. Myocet liposomal se koristi u odraslih žena kao lijek prvog izbora za karcinom dojke koji se raširio po tijelu („metastatski karcinom dojke“). Koristi se s drugim lijekom zvanim „ciklofosfamid“. Pročitajte također pažljivo Uputu o lijeku koja se isporučuje s lijekom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MYOCET LIPOSOMAL NEMOJTE UZIMATI MYOCET LIPOSOMAL: • ako ste alergični na doksorubicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Nemojte uzimati Myocet liposomal ako se to odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije početka uzimanja lijeka Myocet liposomal. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinsko Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Rekonstituirani lijek sadrži približno 108 mg natrija za dozu od 50 mg doksorubicin HCl-a. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice prema sljedećem: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Myocet liposomal, u kombinaciji s ciklofosfamidom, indiciran je kao prva linija liječenja metastatskog karcinoma dojke u odraslih žena. _ _ _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Primjenu lijeka Myocet liposomal treba ograničiti na odjele koji su specijalizirani u primjeni citotoksičnih lijekova te ih treba primjenjivati samo pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni kemoterapije. Doziranje Kad se Myocet liposomal primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom (600 mg/m 2 ) početna preporučena doza lijeka Myocet liposomal iznosi 60-75 mg/m 2 svaka tri tjedna. _Starije osobe_ Sigurnost i djelotvornost lijeka Myocet liposomal ispitana je na 61 bolesnici s metastatskim karcinomom dojke u dobi od 65 godina i nadalje. Podaci iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazuju da je djelotvornost lijeka Myocet liposomal i njegova sigurnost za srce u ovoj populaciji usporediva s onom primijećenom u bolesnika mlađih od 65 godina. _Bolesnici s oštećenjem jetre _ Metabolizam i izlučivanje doksorubicina događa se primarno putem jetre i žuči pa je stoga potrebno procijeniti funkciju jetre i žuči prije i tijekom liječenja lijekom Myocet Perskaitykite visą dokumentą