MYFORTIC 180 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

MYCOPHENOLATUM

Prieinama:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC kodas:

L04AA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MYCOPHENOLATUM

Dozė:

180mg

Vaisto forma:

COMPR. GASTROREZ.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Farmakoterapinė grupė:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Produkto santrauka:

8649/2016/04 Cutie plianta cu 25 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 8649/2016/03 Cutie plianta cu 12 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 8649/2016/02 Cutie plianta cu 10 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.; 8649/2016/01 Cutie plianta cu 5 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8649/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MYFORTIC 180 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Acid micofenolic sub formă de micofenolat sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezipct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Myfortic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Myfortic
3.
Cum să utilizaţi Myfortic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myfortic
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1
.
CE ESTE MYFORTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE MYFORTIC
Myfortic 180 mg, comprimate gastrorezistente, aparţine unei clase de
medicamente cunoscută sub denumirea
de imunosupresoare. Imunosupresoarele sunt utilizate pentru a reduce
răspunsul corpului dumneavoastră la
elemente pe care acesta le consideră „străine”, cum sunt de
exemplu organele transplantate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MYFORTIC
Myfortic este utilizat pentru a preveni respingerea de către
organismul dumneavoastră, a rinichiului, ce v-a
fost transplantat.
_ _
Myfortic se utilizează în asociere cu alte medicamente şi anume
ciclosporina şi corticoizi.
_ _
Cereţi informaţii suplimentare medicului dumneavoastră, dacă
aveţi întrebări legate de modul în care
acţionează Myfortic şi de ce v-a fost prescris acest medicament.
2.
CE

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8649/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MYFORTIC 180 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 180 mg acid micofenolic
(sub formă de micofenolat de sodiu).
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză anhidră 45 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente
Comprimate filmate rotunde, cu muchiile teşite, de culoare verde
lămâi şi imprimate (debosate) cu “C” pe o
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Myfortic este indicat, în asociere cu ciclosporina şi
corticosteroizii, în profilaxia rejetului acut de grefă la
pacienţii adulţi ce primesc transplant renal alogenic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Grupe generale de pacienţi
Tratamentul cu Myfortic trebuie iniţiat şi menţinut de către
specialişti calificaţi în mod corespunzător în
transplanturi.
Doza recomandată este de 720 mg, administrată de două ori pe zi
(doza zilnică 1440 mg). Această doză de
Myfortic corespunde, din punct de vedere al conţinutului în acid
micofenolic (AMF), cu 1 g micofenolat
mofetil administrat de două ori pe zi (doza zilnică 2 g).
Pentru informaţii suplimentare privind corespondenţa dozelor
terapeutice de micofenolat sodic şi
micofenolat mofetil, vezi pct. 4.4. şi pct. 5.2.
Pentru pacienţii
_de novo_
, tratamentul cu Myfortic trebuie început în primele 72 de ore după
transplant.
Myfortic poate fi administrat cu sau fără mâncare. Pacienţii pot
selecta oricare variantă, dar trebuie să
respecte opţiunea selectată (vezi 5.2.).
2
MOD DE ADMINISTRARE
Din cauza efectelor teratogene ale micofenolatului, trebuie
menținută integritatea filmului enteric și
comprimatele de Myfortic nu trebuie zdrobite. În cazul în care este
necesară zdrobirea comprimatelor,
trebuie evitate inhalarea pulberii