MYCOSTATIN Vaginal Cream 25,000 Units/Gram

Šalis: Airija

kalba: anglų

Šaltinis: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Veiklioji medžiaga:

NYSTATIN

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Dozė:

25,000 Units/Gram

Vaisto forma:

Vaginal Cream

Leidimo data:

1977-04-01

Prekės savybės

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0002/007/009
Case No: 2035298
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD
SWORDS, CO. DUBLIN, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
MYCOSTATIN 100,000 UNITS/4G VAGINAL CREAM
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 01/04/2007.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 18/02/2009_
_CRN 2035298_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mycostatin 100,000 Units/4g Vaginal Cream
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 4 g application contains 100,000 units nystatin.
Excipients: each 4g application contains 0.856g propylene glycol.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Vaginal cream.
Off-white to pale yellow smooth soft vanishing-type cream.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
The treatment of vaginal infections due to _Candida albicans_.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults:
Insert 1 or 2 applications (of 4g each) high into the vagina for 14 consecutive nights, or longer, regardless of an