Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capsules, hard

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

MYCOFENOLAATMOFETIL;

Prieinama:

Sandoz B.V.

ATC kodas:

L04AA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Mycophenolate mofetil;

Vaisto forma:

Capsule, hard

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Mycophenolic Acid

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 90 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Pakuotės lapelis

Sandoz B.V.
Page 1/8
Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capsules, hard
RVG 104917
1313-v8
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ
® 250 MG, CAPSULES, HARD
mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mycofenolaat mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Mycofenolaat mofetil Sandoz bevat mycofenolaatmofetil.

Dit behoort tot de groep geneesmiddelen die “IMMUNOSUPPRESSIVA”
heten.
Mycofenolaat mofetil Sandoz wordt gebruikt om te voorkomen dat uw
lichaam een
getransplanteerd orgaan afstoot.

Een nier, hart of lever.
Mycofenolaat mofetil Sandoz dient samen met andere geneesmiddelen
gebruikt te worden:

ciclosporine en

corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat kan aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken. Bent
u een vrouw die
zwanger kan raken, dan moet u voordat u aan de behandeling begint een
zwangerschapstest met een negatieve uitslag hebben en moet u de
anticonceptie adviezen
die uw arts u geeft volgen.
Uw arts zal met u praten en zal

Prekės savybės

Sandoz B.V.
Page 1/20
Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capules, hard
RVG 104917
1311-V8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
PHARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Lichtblauw/perzikkleurige harde capsule maat 1, met “MMF” gedrukt
op de kap en “250” op
de romp van de capsule, gevuld met wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaatmofetil is geïndiceerd samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe
tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-,
hart- of levertransplantatie
ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met mycofenolaatmofetil dient te worden gestart en
voortgezet door een ter
zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantaties _
Volwassenen
De toediening van oraal mycofenolaatmofetil dient te worden begonnen
binnen 72 uur na
transplantatie. De aanbevolen dosis bij patiënten met een
niertransplantatie is twee maal
daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend
(tot een maximaal van 2 g per dag). Mycofenolaatmofetil dient
uitsluitend te worden
voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste
1,25 m
2
. Bij
patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m
2
kan mycofenolaatmofetil worden
voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse
dosis 1,5 g). Bij
patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m
2
kan mycofenolaatmofetil worden
voorgeschreven in een dosis van 1 g tweemaal daags (dagelijkse dosis 2
g). Omdat in deze
leeftijdsgroep sommige bijwerkingen met een grotere frequentie
optreden in vergelijking met
Sandoz B.V.
Page 2/20