Mycofenolaat Mofetil Accord 250 mg capsules

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

MYCOFENOLAATMOFETIL;

Prieinama:

Accord Healthcare Ltd

ATC kodas:

L04AA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Mycophenolate mofetil;

Vaisto forma:

Capsule, hard

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Mycophenolic Acid

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 90 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Pakuotės lapelis

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLAAT MOFETIL ACCORD 250 MG CAPSULES
MYCOFENOLAAT MOFETIL
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie
in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
•
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt
u
veel
last
van
bijwerkingen?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mycofenolaat Mofetil Accorden waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u Mycofenolaat Mofetil Accord niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Mycofenolaat Mofetil Accord?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mycofenolaat Mofetil Accord?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
Immunosuppressief middel.
Mycofenolaat Mofetil Accord wordt gebruikt ter voorkoming van
afstoting van een getransplanteerde nier, hart
of lever door uw lichaam. Mycofenolaat Mofetil Accord kan samen met
andere geneesmiddelen worden gebruikt,
namelijk ciclosporine en corticosteroïden.
2. WANNEER MAG U MYCOFENOLAAT MOFETIL ACCORD NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger zou kunnen
worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben
voordat u begint met de behandeling en u
moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Uw arts zal met u praten en u schriftelijke informatie geven,
voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het
ongeboren kind. Lees de informatie zorgvuldig en volg de instructie

Prekės savybės

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat Mofetil Accord 250 mg capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaat-mofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Lichtblauwe/perzikkleurige ‘1’ capsule van harde gelatine, met
opdruk ‘MMF’ boven en ‘250’ onder, met
daarin witte of gebroken witte poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat mofetil wordt gebruikt samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe tegen acute
orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Mycofenolaat Mofetil dient aangevangen en
voortgezet te worden door een ter zake
gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Dosering
Toepassing bij niertransplantaties:
Volwassenen:
Oraal toegediende Mycofenolaat Mofetil dient binnen 72 uur na de
transplantatie begonnen te worden. De
aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags
1,0 g (dagelijkse dosis 2 g).
Kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar):
De aanbevolen dosis Mycofenolaat Mofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een
maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat-mofetilcapsules mogen alleen
worden voorgeschreven aan
patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,25 m
2
. Patiënten met een lichaamsoppervlak tussen
1,25 en 1,5 m
2
kunnen tweemaal daags een dosis van 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g)
voorgeschreven
krijgen. Patiënten met een lichaamsoppervlak dat groter is dan 1,5 m
2
kunnen Mycofenolaat Mofetil
voorgeschreven krijgen in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse
dosis 2 g). Omdat sommige
bijwerking in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie
optreden in deze leeftijdsgroep (zie
rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking
vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk om
relevante klinische factoren, waaronder de