MOZOBIL

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

plerixafor

Prieinama:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kodas:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

plerixafor

Gydymo sritis:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Produkto santrauka:

20 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,2 ML - 1832603250011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2019-06-03

Pakuotės lapelis

MOZOBIL
®
(PLERIXAFOR)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20MG/ML
MOZOBIL

PLERIXAFOR
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável
contendo 20 mg/mL de plerixafor.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável de MOZOBIL
contém:
plerixafor.........................24 mg/1,2mL (20 mg/mL)
EXCIPIENTES:
cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e
hidróxido de sódio, se necessário para ajuste de
pH, entre 6,0 e 7,5.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ADULTO
MOZOBIL é indicado, em combinação com o fator estimulante de
colônia de granulócitos (G-CSF) para aumentar a
mobilização de células tronco hematopoiéticas (que darão origem a
outras células sanguíneas) para o sangue periférico,
para coleta e posterior transplante autólogo (onde o sangue retirado
do próprio paciente é transplantado de volta para
seu organismo) em pacientes adultos com linfoma não Hodgkin (tumor
originado de célula linfóide) ou mieloma
múltiplo (câncer maligno originário de células da medula óssea)
(vide “Como devo usar este medicamento”).
PEDIÁTRICO (1 A MENORES DE 18 ANOS)
MOZOBIL é indicado, em combinação com G-CSF para aumentar a
mobilização de células tronco hematopoiéticas para
o sangue periférico, para coleta e posterior transplante autólogo em
crianças com linfoma ou tumores malignos sólidos
e:
-
preventivamente,
quando
a
contagem
de
células
tronco
circulantes
no
dia
previsto
de
coleta
após
adequada
mobilização com G-CSF (com ou sem quimioterapia) é esperada ser
insuficiente com relação à quantidade deseja de
células tronco hematopoiéticas ou
- quem anteriormente falhou na coleta de células tronco
hematopoiéticas (vide “Como devo usar este medicamento”)
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de MOZOBIL é plerixafor. Esta substância,
plerixafor, é um bloqueador reversível e específico do
receptor

Prekės savybės

MOZOBIL
®
(PLERIXAFOR)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
20MG/ML
MOZOBIL

PLERIXAFOR
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável
contendo 20 mg/mL de plerixafor.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 1,2 mL de solução injetável de MOZOBIL
contém:
plerixafor.........................24 mg/1,2mL (20 mg/mL)
EXCIPIENTES:
cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e
hidróxido de sódio, se necessário para ajuste de
pH, entre 6,0 e 7,5.
1. INDICAÇÕES
ADULTO
MOZOBIL é indicado, em combinação com o fator estimulante de
colônia de granulócitos (G-CSF), para aumentar a
mobilização de células tronco hematopoiéticas (CTH) para o sangue
periférico, para coleta e posterior transplante
autólogo em pacientes adultos com linfoma não Hodgkin ou mieloma
múltiplo (vide “Posologia e Modo de Usar”).
PEDIÁTRICO (1 A MENORES DE 18 ANOS)
MOZOBIL é indicado, em combinação com G-CSF para aumentar a
mobilização de células tronco hematopoiéticas
(CTH) para o sangue periférico, para coleta e posterior transplante
autólogo em crianças com linfoma ou tumores
malignos sólidos e:
-
preventivamente,
quando
a
contagem
de
células
tronco
circulantes
no
dia
previsto
de
coleta
após
adequada
mobilização com G-CSF (com ou sem quimioterapia) é esperada ser
insuficiente com relação à quantidade desejada de
células tronco hematopoiéticas, ou
- quem anteriormente falhou na coleta de células tronco
hematopoiéticas suficientes (vide “Posologia e Modo de Usar”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança do MOZOBIL em conjunto com G-CSF em pacientes
com linfoma não Hodgkin e mieloma
múltiplo foram avaliadas em dois estudos controle de Fase 3 com
placebo (Estudos AMD3100-3101 e AMD3100-
3102). Os pacientes foram randomizados para receber MOZOBIL 0,24 mg/kg
ou placebo a cada noite anterior a aférese.
Todos os pacientes receberam diariamente doses matinais de G-