Moxifloxacin Orion 400 mg / 250 ml infuusioneste, liuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Moxifloxacin hydrochloride

Prieinama:

ORION CORPORATION

ATC kodas:

J01MA14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Moxifloxacin hydrochloride

Dozė:

400 mg / 250 ml

Vaisto forma:

infuusioneste, liuos

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 250 ml (VNR-numero: 400017)

Recepto tipas:

Resepti: 250 ml

Gydymo sritis:

moksifloksasiini

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1454

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2015-10-19

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MOXIFLOXACIN ORION 400 MG/250 ML INFUUSIONESTE, LIUOS
moksifloksasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Moxifloxacin Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Moxifloxacin Orion
-infuusioliuosta
3.
Miten Moxifloxacin Orion -infuusioliuos annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moxifloxacin Orion -infuusioliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MOXIFLOXACIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moxifloxacin Orion -infuusioliuoksen sisältämä vaikuttava aine,
moksifloksasiini, on
fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moksifloksasiini
vaikuttaa tappamalla infektioita
aiheuttavia bakteereita.
Moxifloxacin Orion on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden
potilaiden seuraavien bakteerien
aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon:
-
sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume)
-
iho- ja pehmytkudosinfektiot.
Moksifloksasiinia, jota Moxifloxacin Orion sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT MOXIFLOXACIN ORION
-INFUUSIOLIUOST

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Moxifloxacin Orion 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 250 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg moksifloksasiinia
(hydrokloridina). Yksi millilitra sisältää
1,6 mg moksifloksasiinia(hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, vihertävänkeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Moksifloksasiini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
-
sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume
-
komplisoituneet iho- tai pehmytkudosinfektiot
Moksifloksasiinia tulee käyttää näiden infektioiden hoitoon vain,
kun hoito muilla yleisesti
suositelluilla bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista.
Bakteerilääkkeiden käytöstä annetut viralliset ohjeet on
huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran
vuorokaudessa.
Hoidosta, joka on aloitettu laskimoinfuusiona, voidaan potilaan
kliinisen tilan mukaan siirtyä suun
kautta annettavaan hoitoon 400 mg:n kalvopäällysteisillä
tableteilla.
Kliinisissä tutkimuksissa useimpien potilaiden laskimoon annettu
hoito vaihdettiin suun kautta
otettavaan hoitoon 4 vuorokauden kuluessa (sairaalan ulkopuolella
saatu keuhkokuume) tai
6 vuorokauden kuluessa (komplisoituneet iho- tai
pehmytkudosinfektiot). Laskimoon annettavan ja
suun kautta otettavan hoidon suositeltu kokonaiskesto on sairaalan
ulkopuolella saadussa
keuhkokuumeessa 7–14 vuorokautta ja komplisoituneissa iho- tai
pehmytkudosinfektioissa 7–
21 vuorokautta.
Heikentynyt munuaisten/maksan toiminta
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka munuaistoiminta on
heikentynyt lievästi,
keskivaikeasti tai vaikeasti tai joka tarvitsee pysyvää
dialyysihoitoa, eli hemodialyysia tai jatkuvaa
peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD-hoitoa) (ks. lisätietoja kohdasta
5.2).
2
Tiedot lääkkeen käytöstä potilaalle, jonka maksan toiminta on
heikentynyt, eivät ole riittäviä (ks.
kohta 4.3).
Muut erityisry