Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MOXIFLOXACINHYDROCHLORID
Orion Corporation
J01MA14
moxifloxacin
1,6 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2015-09-30
15. april 2021 PRODUKTRESUMÉ for Moxifloxacin "Orion", infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 29583 1. LÆGEMIDLETS NAVN Moxifloxacin "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, grønlig, gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Moxifloxacin "Orion" er indiceret til behandling af: - Pneumoni erhvervet uden for hospital (CAP) - Komplicerede infektioner i hudens struktur (cSSSI) Moxifloxacin bør kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner. Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Den anbefalede dosis er 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion en gang daglig. dk_hum_55286_spc.doc Side 1 af 20 Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacin-tabletter, når det er klinisk indiceret. I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP) eller 6 dage (cSSSI). Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dage for cSSSI. Nedsat nyre-/leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (se pkt. 5.2). Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Andre særlige patientpopulationer Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og til patienter med lav kropsvægt. Pædiatrisk population Moxifloxacin er kontraindiceret til børn og unge i voksealderen. Virkning og sikkerhed ved bru Perskaitykite visą dokumentą