Moxifloxacin Kabi

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

moksifloksacin

Prieinama:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

J01MA14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

moksifloksacin

Dozė:

400mg/250mL

Vaisto forma:

rastvor za infuziju

Vienetai pakuotėje:

rastvor za infuziju; 400mg/250mL; boca plastična, 10x250mL

Klasė:

SZ

Recepto tipas:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Pagaminta:

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.

Produkto santrauka:

JKL: 0329510

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2019-01-29

Pakuotės lapelis

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
MOXIFLOXACIN KABI, 400 MG/250 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
MOKSIFLOKSACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Moxifloxacin Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Moxifloxacin Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Moxifloxacin Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Moxifloxacin Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK MOXIFLOXACIN KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Moxifloxacin Kabi sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin koja spada
u grupu antibiotika koji se zovu
fluorohinoloni. Moxifloxacin Kabi deluje tako što ubija bakterije
koje uzrokuju infekcije ukoliko su infekcije
uzrokovane bakterijama osetljivim na moksifloksacin.
Moxifloxacin Kabi se koristi kod odraslih za lečenje sledećih
bakterijskih infekcija:
- Zapaljenje pluća (pneumonija) stečeno izvan bolnice
- Infekcija kože i mekog tkiva.
Moxifloxacin Kabi se koristi za lečenje ovih infekcija samo kada se
uobičajeni antibiotici ne mogu primeniti
ili ne deluju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MOXIFLOXACIN KABI
Obratite se svom lekaru ukoliko niste sigurni da li pripadate u neku
od niže opisanih grupa pacijenata.
LEK MOXIFLOXACIN KABI NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični na moksifloksacin, bilo koje druge hinolonske
antibiotike ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko

Prekės savybės

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Moxifloxacin Kabi, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju
INN: moksifloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna boca od 250 mL sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku
hidrohlorida).
Jedan mL sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
250 mL rastvora za infuziju sadrži 54,4 mmol natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor žute boje.
pH rastvora: 5,0 – 6,0.
Osmolarnost rastvora: 260 – 330 mOsm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Moxifloxacin Kabi je indikovan u terapiji:

vanbolničke pneumonije (engl. _Community acquired pneumonia_, CAP)

komplikovanih infekcija kože i struktura kože (engl. _Complicated
skin and skin structure infections_,
cSSSI).
Moksifloksacin se sme upotrebljavati samo kada se primena
antibakterijskih lekova koji se uobičajeno
preporučuju za početni tretman ovih infekcija ne smatra adekvatnom.
Treba uzeti u obzir službene smernice za odgovarajuću upotrebu
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je 400 mg moksifloksacina, primenjeno putem infuzije
jednom dnevno.
Kada je klinički indikovano, inicijalno intravensko lečenje može
biti nastavljeno peroralnom primenom
moksifloksacin 400 mg u obliku tableta.
U kliničkim ispitivanjima većina pacijenata je prebačena na
peroralnu terapiju unutar 4 dana (CAP) ili 6
dana (cSSSI). Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i peroralnog
lečenja je 7 – 14 dana za CAP i 7 – 21
dan za cSSSI.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre
2 od 17
Nije potrebno prilagoditi
dozu kod pacijenata sa blago do teško oštećenom funkcijom bubrega
ili kod
pacijenata na hroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj
dijalizi (videti
odeljak 5.2).
Nema dovoljno podataka o doziranju kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom jetre (videti odeljak 4.3).
Druge posebne g