Mowel 500 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

Prieinama:

Panacea Biotec Germany GmbH (8133686)

ATC kodas:

L04AA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 500 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2011-11-25

Pakuotės lapelis

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Mowel 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Mycophenolatmofetil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Mowel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mowel beachten?
3.
Wie ist Mowel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mowel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Mowel und wofür wird es angewendet?
Mowel enthält Mycophenolatmofetil. Es gehört zur Arzneimittelgruppe
der
sogenannten „Immunsuppressiva“.
Mowel wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein
verpflanztes
Organ abstößt: eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Mowel sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
Ciclosporin und Kortikosteroide.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mowel beachten?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau
sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der
Behandlung
einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen
Ihres
Arztes zur Verhütung befolgen.
- 2 -
- 3 -
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte
Informationsbrosch�

Prekės savybės

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- 2 -
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Mowel 500 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
violettfarbene Oblong-Tabletten mit Filmüberzug.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Mowel ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur
Prophylaxe
von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit
allogener
Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Mowel soll von entsprechend qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Dosierung
_Anwendung bei Nierentransplantation _
Erwachsene
Eine orale Therapie mit Mowel sollte innerhalb von 72 Stunden nach der
Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für
Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g
(Tagesdosis: 2 g).
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich
oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Mowel
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- 3 -
Filmtabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von
mehr als
1,5 m
2
in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g) verordnet
werden. Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige
der
Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine
vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung
notwendig sein; hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die
Stärke der
Reaktion berücksichtigt werden.
Kinder < 2 Jahre
Für Kinder unter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten
vor. Sie reichen nicht aus, um Dosierungsvorschläge zu machen, und
daher
wird e