Montelukast Teva 4 mg granulát

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kodas:

R03DC03

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

gra 7x4 mg (vre.ílov.sulf./LDPE/Al/surlyn); gra 20x4 mg (vre.ílov.sulf./LDPE/Al/surlyn)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Gydymo sritis:

Montelukast

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2011-08-09

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00249-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MONTELUKAST TEVA 4 MG GRANULÁT
PRE DETI VO VEKU OD 6 MESIACOV DO 5 ROKOV
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VÁŠMU DIEŤAŤU PODÁTE TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Montelukast Teva granulát a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Montelukast
Teva granulát
3.
Ako užívať Montelukast Teva granulát
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Montelukast Teva granulát
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MONTELUKAST TEVA GRANULÁT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE MONTELUKAST TEVA GRANULÁT
Montelukast Teva granulát je antagonista leukotriénového receptora,
ktorý blokuje látky nazývané
leukotriény.
AKO MONTELUKAST TEVA GRANULÁT ÚČINKUJE
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v
pľúcach. Blokádou leukotriénov
Montelukast Teva granulát zlepšuje príznaky astmy a pomáha
kontrolovať astmu.
KEDY SA MÁ MONTELUKAST TEVA GRANULÁT POUŽIŤ
Lekár predpísal Montelukast Teva granulát vášmu dieťaťu na
liečbu astmy, predchádzanie príznakov
astmy počas dňa a noci.
•
Montelukast Teva granulát sa používa na liečbu pacientov vo veku 6
mesiacov až 5 rokov, ktorí
nie sú dostatočne kontrolovaní i

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00249-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Montelukast Teva 4 mg granulát
Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každé vrecko granulátu
_ _
obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 4 mg montelukastu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
granulát
biele až šedobiele granuly
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Montelukast Teva granulát je indikovaný ako prídavný liek na
liečbu astmy u tých pacientov vo veku
6 mesiacov až 5 rokov s ľahkou až stredne ťažkou perzistujúcou
astmou, ktorých stav nie je
dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých
krátkodobo pôsobiace β-agonisty
používané podľa potreby neposkytujú dostatočnú kontrolu
klinických príznakov astmy.
Montelukast Teva granulát môže byť aj alternatívna liečebná
možnosť k nízkodávkovým inhalačným
kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s ľahkou
perzistujúcou astmou, ktorí nemajú
v nedávnej anamnéze závažné astmatické záchvaty, vyžadujúce
použitie perorálnych kortikosteroidov
a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať
inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Montelukast Teva granulát je indikovaný aj na profylaxiu astmy u
pacientov vo veku 2 roky a starších,
ktorej prevládajúcim príznakom je bronchokonstrikcia vyvolaná
námahou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek sa má podávať dieťaťu pod dohľadom dospelého.
Odporúčaná dávka pre pediatrických
pacientov vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov je jedno vrecko granulátu
4 mg denne, ktorá sa užíva
večer. V tejto vekovej skupine nie je potrebná úprava dávky.
Údaje o účinnosti z klinických skúšaní
u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 rokov s
perzistujúcou astmou sú obmedzené. U
pacientov sa má po 2 až 4 týždňoch vyhodnotiť odpoveď na