Montelucaste Vitória 4 mg Granulado

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Montelucaste

Prieinama:

Faes Farma Portugal, S.A.

ATC kodas:

R03DC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Montelukast

Dozė:

4 mg

Vaisto forma:

Granulado

Sudėtis:

Montelucaste sódico 4.16 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Saqueta 28 unidade(s)

Klasė:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

montelukast

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5594379 CNPEM: 50036246 CHNM: 10067727 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2014-03-24

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Vitória 4 mg granulado
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança pois contém informação importante.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Vitória e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de a sua criança tomar Montelucaste
Vitória
3. Como tomar Montelucaste Vitória
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Montelucaste Vitória
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Vitória e para que é utilizado
O que é Montelucaste Vitória
Montelucaste Vitória é um medicamento do grupo dos antagonistas dos
recetores
dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas
leucotrienos.
Como atua Montelucaste Vitória
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Vitória melhora os
sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Montelucaste Vitória ser utilizado
O seu médico receitou Montelucaste Vitória para tratar a asma da sua
criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Vitória é usado no tratamento de doentes dos 6 meses
aos 5 anos de
idade que não estão controlados, de forma adequada, com a
medicação que usam, e
necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Vitória pode também ser usado como

Prekės savybės

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Vitória 4 mg granulado
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma saqueta de granulado contém 4,16 mg de montelucaste sódico
correspondente
a 4 mg de montelucaste.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado.
Granulado branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste
Vitória
está
indicado
no
tratamento
da
asma
como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade com asma
persistente
ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com
corticosteroides inalados e
nos quais os agonistas beta de atuação rápida “usados quando
necessário” não
proporcionam o controlo adequado da asma.
Montelucaste Vitória pode também ser uma alternativa ao tratamento
com doses
baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de
idade com asma
persistente ligeira sem história recente de crises de asma graves que
necessitam de
utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não
serem capazes
de utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Vitória está também indicado na profilaxia da asma a
partir dos 2 anos
de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição
induzida pelo
exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de
adultos. A dose recomendada para doentes pediátricos dos 6 meses aos
5 anos de
idade é de uma saqueta de granulado de 4 mg, tomado diariamente à
noite. Não são
necessários ajustes posológicos neste grupo etário. Os dados de
eficácia obtidos nos
ensaios clínicos em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de
idade com asma
persistente são limitados. Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4
semanas para
a resposta ao tratamento com montelucaste. O tratamento deve ser
interrompido se
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