Montelucaste Eurogenus 5 mg Comprimido para mastigar

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Montelucaste

Prieinama:

Omnicals Pharma, Unipessoal Lda

ATC kodas:

R03DC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Montelukast

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

Comprimido para mastigar

Sudėtis:

Montelucaste sódico 5.2 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 28 unidade(s)

Klasė:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

montelukast

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5434006 CNPEM: 50015532 CHNM: 10026011 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2012-01-31

Prekės savybės

APROVADO EM
28-08-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Eurogenus 5 mg comprimidos para mastigar
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar de Montelucaste Eurogenus contém 5,2 mg
de
montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste.
Excipiente: 1 mg de aspartamo (E951) por comprimido para mastigar.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar
Cada comprimido para mastigar são de cor rosa-marmoreado, redondos,
biplanos
com “M5” gravado numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Montelucaste Eurogenus está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada,
controlados de
forma inadequada com corticosteroides inalados e nos quais os
agonistas beta de
atuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o
controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste Eurogenus pode também ser uma alternativa ao tratamento
com doses
baixas de corticosteroides inalados em doentes com asma persistente
ligeira sem
história recente de ataques de asma graves que necessitam de
utilização de
corticosteroides orais e que tenham demonstrado não serem capazes de
utilizar os
corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Eurogenus está também indicado na profilaxia da asma
quando a
componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo
exercício.
4.2
Posologia e modo de administração
A posologia para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos é de um
comprimido para
mastigar de 5 mg, tomado diariamente à noite.
Se tomado com alimentos, Montelucaste Eurogenus deverá ser
administrado 1 hora
antes ou 2 horas depois dos alimentos.
Não são necessários acertos posológicos neste grupo etário.
APROVADO EM
28-08-2015
INFARMED
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Montelucaste Eurogenus nos parâmetros de
controlo da asma
ocorre nas 24 horas após a administ