MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Natrium((99)Mo)molybdat; Natrium((99m)Tc)pertechnetat

Prieinama:

Monrol Europe S.R.L. (8138382)

ATC kodas:

V09FX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sodium((99)Mo)molybdate, sodium((99m)Tc)pertechnetate

Vaisto forma:

Radionuklidgenerator

Sudėtis:

Teil 1 - Radionuklidgenerator; Natrium((99)Mo)molybdat (31190) 10 Gigabecquerel; Natrium((99m)Tc)pertechnetat (26852) 8,3 Gigabecquerel

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung; Anwendung am Auge

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2011-08-19

Pakuotės lapelis

- 2 -
Radioaktivitätszeichen
Radioaktives Arzneimittel
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DAS
ARZNEIMITTEL
ERHALTEN, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE BEINHALTET.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung durchführt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren
Nuklearmediziner, der
die Untersuchung durchführt. Dies schließt auch Nebenwirkungen ein,
die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind (siehe Punkt 4).
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was MONTEK ist und wofür es angewendet wird
2.
Was vor der Anwendung von MONTEK zu beachten ist
3.
Wie MONTEK anzuwenden ist
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie MONTEK aufzubewahren ist
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS MONTEK IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Dieses Arzneimittel ist ein radiologisches Produkt, das nur zu
diagnostischen Zwecken
eingesetzt wird.
Das eigentliche Produkt ist ein System, ein sogenannter
“Generator”, der eine Lösung mit
radioaktivem Inhalt bildet. Diese Lösung wird zur diagnostischen
Untersuchung angewendet.
Die Lösung aus dem Generator enthält eine geringe Menge
Radioaktivität und kann Ihnen
direkt verabreicht oder zum Markieren von verschiedenen Verbindungen
verwendet werden,
um Ihre Erkrankung zu untersuchen.
- 3 -
MONTEK wird angewendet zur Untersuchung

der Schilddrüse

der Speicheldrüse

des Gehirns

des Magendarmtrakts

der Tränengänge
Der Arzt kann dieses Arzneimittel für andere Zwecke anwenden. Bei
Fragen wenden Sie sich
an Ihren Arzt
Der Einsatz von MONTEK führt zu Aufnahme geringer Mengen von
Radioaktivität. Ihr Arzt
und Ihr Nuklearmediziner sind der Auffassung, dass der Nutzen der
Strahlenbehandlung
größer ist als Risiken, die die Radioaktivität bein

Prekės savybės

- 2 -
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mutternuklid:
Natrium(
99
Mo)molybdat
10-40 GBq
(Kein zugesetzter Träger)
zum Kalibrierzeitpunkt
Tochternuklid
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat
8,3-33,9 GBq
zum Kalibrierzeitpunkt
Die Menge Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung, die aus dem Generator zu
beliebigem Zeitpunkt eluiert werden kann, hängt von der Menge an
vorliegendem
Natrium(
99
Mo)molybdat, dem Volumen an erhaltenem Eluat und der seit der
vorhergehenden Elution vergangenen Zeit ab.
Technetium-99m wird mithilfe eines (
99
Mo/
99m
Tc)-Generators hergestellt und
zerfällt unter Emission der Gammastrahlung mit einer mittleren
Energie von 140
keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das in
Anbetracht
seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10
5
Jahren als sozusagen stabil betrachtet
werden kann.
Sonstige Bestandteile mit bekanntem Effekt:
Natrium: 3,54 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Radionuklidgenerator
Blaugefärbter mit Kunststoff bedeckter zylinderförmiger Körper und
mit 2
Klemmen an dem Körper angebrachter Verschluss mit einem Halter am
oberen
Ende.
- 3 -
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Das Eluat (Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung) aus dem
Radionuklidgenerator kann als Reagens zum Markieren verschiedener
Trägerverbindungen, die als Kits geliefert werden eingesetzt werden
oder direkt _in-_
_vivo_ verabreicht werden_._
_ _
Bei direkter intravenöser Anwendung wird die sterile Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-
Injektionslösung in folgenden Fällen für diagnostische Zwecke
angewendet:

Schilddrüsen-Szintigraphie: Direkte Darstellung und Messung der
Schilddrüsenaufnahme, um bei Schilddrüsenerkrankungen Informationen
über
Größe, Lokalisation und Funktion der Drüse und das Vorliegen von
Knoten zu
erhalten.

Speicheldrüsen-Szintigraphie: zur Pr