Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
C01DA14
perorálne použitie
tbl 20x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Izosorbidmononitrát
tbl 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-11-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00729-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MONOTAB 20 20 MG TABLETY izosorbid-mononitrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Monotab 20 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monotab 20 3. Ako užívať Monotab 20 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Monotab 20 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MONOTAB 20 A NA ČO SA POUŽÍVA Monotab 20 obsahuje izosorbid-mononitrát, čo je látka rozširujúca cievy (vazodilatans). Izosorbid-mononitrát znižuje napätie svaloviny cievnej steny v oblasti zúženia vencovitých tepien a zabraňuje nežiaducemu zvýšeniu ich napätia. Spôsobuje mierne rozšírenie ciev telového obehu. Týmto spôsobom dlhodobo znižuje zaťaženie srdca a zlepšuje zásobovanie kyslíkom v menej prekrvených častiach srdcového svalu. Monotab 20 sa používa na: predchádzanie a dlhodobú liečbu anginy pectoris (bolesti pri srdci spôsobené poruchami prekrvenia srdcových vencovitých tepien); liečbu ťažkej srdcovej nedostatočnosti (chronická srdcová insuficiencia) v kombinácii so srdcovými glykozidmi (digoxín), diuretikami (močopudné lieky), ACE inhibítormi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE MONOTAB Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00729-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Monotab 20 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 20 mg izosorbid-mononitrátu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 30 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Vzhľad: biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou typu karate na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia a dlhodobá liečba anginy pectoris. Liečba ťažkých chronických srdcových insuficiencií v kombinácii so srdcovými glykozidmi, diuretikami, ACE inhibítormi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Užíva sa 2-krát denne 1 tableta (čo zodpovedá 40 mg izosorbid-mononitrátu). U pacientov s vyššou potrebou nitrátov môže byť dávka zvýšená na 3-krát 1 tabletu denne (čo zodpovedá 60 mg izosorbid-mononitrátu). Výnimočne sa môže dávka zvýšiť na 2-krát 2 tablety denne (čo zodpovedá 80 mg izosorbid- mononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok lieku je vhodné podať druhú dávku za 6 – 8 hodín od prvej dávky. Liečba sa má začať s najnižšími možnými dávkami, ktoré sa postupne zvyšujú až na požadovanú dávku. Spôsob podávania Tablety sa prehĺtajú po jedle nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Monotab 20 sa nesmie užívať pri: precitlivenosti na izosorbid-mononitrát a iné nitráty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00729-Z1B 2 akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps); kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi dostatočne vysoký ľavokomorový diastolický tlak; súčasnom podávaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, tadal Perskaitykite visą dokumentą