Monoprost 0.05 mg/ml Colírio, solução

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Latanoprost

Prieinama:

Laboratoires Théa

ATC kodas:

S01EE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Latanoprost

Dozė:

0.05 mg/ml

Vaisto forma:

Colírio, solução

Sudėtis:

Latanoprost 0.05 mg/ml

Vartojimo būdas:

Uso oftálmico

Vienetai pakuotėje:

Frasco 1 unidade(s) - 6 ml

Klasė:

15.4.4 - Análogos das prostaglandinas

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

latanoprost

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5725015 CNPEM: 50168878 CHNM: 10125372 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2017-09-04

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
31-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Monoprost 50 microgramas/ml colírio, solução
Latanoprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Monoprost e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Monoprost
3. Como utilizar Monoprost
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Monoprost
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Monoprost e para que é utilizado
Monoprost pertence a um grupo de medicamentos designados por
prostaglandinas.
Reduz a pressão no interior do seu olho através do aumento da
drenagem natural do
líquido do interior do olho para a corrente sanguínea.
Monoprost é utilizado para tratar doenças conhecidas por glaucoma de
ângulo aberto
e hipertensão ocular em adultos. Ambas as situações estão
associadas a um
aumento da pressão no interior do seu olho afetando, eventualmente, a
sua visão.
Monoprost é um colírio, solução sem conservantes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Monoprost
Não utilize Monoprost
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Monoprost, se
pensa que alguma das seguintes situações lhe é aplicável:
• Se vai ser ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos

Prekės savybės

APROVADO EM
31-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Monoprost 50 microgramas/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de colírio, solução contém 50 microgramas de latanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.
Excipiente com efeito conhecido: 1 ml de colírio, solução contém
50 mg de hidroxi-
estearato de macrogolglicerol 40 (óleo de castor hidrogenado
polioxilo).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
A solução é ligeiramente amarelada e opalescente.
pH: 6,5 - 7,5
Osmolalidade: 250 - 310 mosmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular elevada em doentes adultos com
glaucoma de
ângulo aberto e hipertensão ocular.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Dose recomendada para adultos (incluindo idosos):
Recomenda-se a administração de uma gota no(s) olho(s) afetado(s)
uma vez ao
dia. Obtém-se um efeito ótimo se o Monoprost for administrado à
noite.
A posologia de Monoprost não deve exceder uma administração
diária, uma vez que
foi demonstrado que uma administração mais frequente diminui o
efeito de redução
da pressão intraocular.
Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar com a
administração normal da dose seguinte.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Monoprost em crianças com menos 18 anos
de idade não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis com a
formulação de Monoprost.
Modo de administração
Uso oftálmico.
APROVADO EM
31-12-2018
INFARMED
Tal como com qualquer colírio, recomenda-se a compressão do saco
lacrimal, no
canto medial
(oclusão punctal), durante um minuto, para reduzir a possível
absorção sistémica.
Esta compressão deve ser feita imediatamente após a instilação de
cada gota.
As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do
colírio e poderão ser
colocadas de novo após