MONOFER 100 mg/ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

COMPLEX DE PLANTAȚII (III) IZOMALTOZAT

Prieinama:

PHARMACOSMOS A/S - DANEMARCA

ATC kodas:

B03AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COMPLEX DE FER (III) IZOMALTOZAT

Dozė:

100mg/ml

Vaisto forma:

SOL. INJ./PERF.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

PHARMACOSMOS A/S - DANEMARCA

Farmakoterapinė grupė:

PREPARATE CU FER FER TRIVALENT,PREPARATE PARENTERALE

Produkto santrauka:

8145/2015/19 Cutie cu 5 flac. din sticla x 10 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/18 Cutie cu 2 flac. din sticla x 10 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/17 Cutie cu 1 flac. din sticla x 10 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/16 Cutie cu 5 flac. din sticla x 5 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/15 Cutie cu 2 flac. din sticla x 5 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/14 Cutie cu 1 flac. din sticla x 5 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/13 Cutie cu 10 flac. din sticla x 2 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/12 Cutie cu 5 flac. din sticla x 2 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/11 Cutie cu 10 flac. din sticla x 1 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/10 Cutie cu 5 flac. din sticla x 1 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/09 Cutie cu 1 flac. din sticla x 1 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/08 Cutie cu 5 fiole din sticla x 10 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/07 Cutie cu 2 fiole din sticla x 10 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/06 Cutie cu 5 fiole din sticla x 5 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/05 Cutie cu 2 fiole din sticla x 5 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/04 Cutie cu 10 fiole din sticla x 2 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/03 Cutie cu 5 fiole din sticla x 2 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/02 Cutie cu 10 fiole din sticla x 1 ml sol. inj./perf.; 8145/2015/01 Cutie cu 5 fiole din sticla x 1 ml sol. inj./perf.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8145/2015/01-19 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONOFER 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
derisomaltoză ferică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Monofer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Monofer
3.
Cum se administrează Monofer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Monofer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONOFER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Monofer conţine o combinaţie de fier şi derisomaltoză (un lanţ de
molecule de zahăr). Tipul de fier
din Monofer este acelaşi ca şi cel găsit în mod natural în corp
şi denumit „feritină”. Aceasta înseamnă
că vi se poate administra Monofer prin injectare în doze mari.
Monofer este utilizat pentru niveluri scăzute de fier (uneori
denumite „carenţă de fier” şi „anemie
cauzată de carenţa de fier”) dacă:
• Fierul administrat pe cale orală nu funcționează sau nu se
poate tolera
•
Medicul dumneavoastră decide că aveţi nevoie de fier foarte rapid
pentru a vă reface depozitele
de fier
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MONOFER
NU LUAȚI MONOFER:
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate în punctul 6).
•
dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la
alte medicamente cu fier
injectabile.
•
dac�

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8145/2015/01-19 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Monofer 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru de soluţie conţine fer 100 mg sub formă de complex de
derisomaltoză ferică.
Fiola/flaconul de 1 ml conţine fer 100 mg sub formă de complex de
derisomaltoză ferică
Fiola/flaconul de 2 ml conţine fer 200 mg sub formă de complex de
derisomaltoză ferică
Fiola/flaconul de 5 ml conţine fer 500 mg sub formă de complex de
derisomaltoză ferică
Fiola/flaconul de 10 ml conţine fer 1000 mg sub formă de complex de
derisomaltoză ferică
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie netransparentă, de culoare brun închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monofer este indicat în tratarea deficitului de fier în următoarele
afecțiuni:
•
Când preparatele de fier orale sunt ineficace sau nu pot fi utilizate
•
Când există o necesitate clinică de administrare rapidă de fier
Diagnosticul trebuie să se bazeze pe teste de laborator.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Monitorizați cu atenție pacienții pentru semnele și simptomele
reacțiilor de hipersensibilitate în
timpul și după fiecare administrare de Monofer. Monofer trebuie
administrat numai atunci când
personalul instruit pentru evaluarea și gestionarea reacțiilor
anafilactice este disponibil imediat, într-
un mediu în care se pot asigura instalații complete de resuscitare.
Pacientul trebuie observat pentru
reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare
injecție Monofer (vezi pct. 4.4).
Fiecare administrare de fier IV este asociată cu un risc de reacție
de hipersensibilitate. Astfel, pentru a
reduce la minim riscul de administrare a fierului unic IV ar trebui
să fie minim.
Doze
Posologia Monoferului urmează o abordare în trepte: [1] determina