Mofecet

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Bupivakaino hidrochloridas

Prieinama:

AS GRINDEKS

ATC kodas:

N01BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bupivakaino hydrochloride

Dozė:

5 mg/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į povoratinklinę ertmę

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Bupivacaine

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-03-14

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MOFECET 5 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
bupivakaino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mofecet ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mofecet
3.
Kaip vartoti Mofecet
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mofecet
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MOFECET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mofecet sudėtyje yra veikliosios medžiagos bupivakaino
hidrochlorido.
Tai yra lokalaus poveikio anestetikas, vartojamas apatinėms kūno
dalims aptirpinti (anestezuoti)
operacijos metu suaugusiesiems ir įvairaus amžiaus vaikams. Vaistas
vartojamas, pavyzdžiui, aptirpinti
kojas, kurias reikia operuoti, atliekant urologinę chirurginę
oparaciją ar pilvo chirurginę operaciją.
Vaistas laikinai blokuoja nervinius signalus toje vietoje, kur jis
suleidžiamas, ir laikinai sumažina arba
pašalina pojūtį tam tikroje kūno vietoje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOFECET
MOFECET VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
yra alergija kitiems tos pačios klasės lokalaus poveikio
anestetikams (pvz., mepivakainui,
lidokainui).
Anestezija į povoratinklinę ertmę
neturi būti atliekama, jei:
-
sergate ūmine aktyvia smegenų arba stuburo liga, tokia kaip
meningitas, poliomielitas ar
spondilitas;
-
Jums yra stiprus galvos skausmas, kurį sukelia kraujavimas į galvą
(intrakranijinis kraujavimas);
-
Jums yra kraujo užkrėtimas (septicemija);
-
yra pūlinė odos infekcija injekcijos vietoje arba šalia jos;
-
neseniai pa

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre tirpalo yra 5 mg bevandenio bupivakaino
hidrochlorido.
-
5,28 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato atitinka 5 mg bevandenio
bupivakaino
hidrochlorido;
-
bevandenė gliukozė, atitinka 80 mg gliukozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, be matomų dalelių.
Tirpalo pH yra 4,0 - 6,0.
Osmoliariškumas – 460-486 mosmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mofecet skirtas suaugusiesiems ir įvairaus amžiaus vaikams.
Spinalinės anestezijos sukėlimas atliekant chirurgines ir
akušerines intervencijas, pavyzdžiui,
urologines operacijas ir apatinių galūnių operacijas, trunkančias
2–3 valandas, ir pilvo operacijas,
trunkančias 45–60 minučių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Mofecet gali skirti tik gydytojas, turintis regioninės anestezijos
patirties arba jam prižiūrint. Reikia
vartoti mažiausią dozę, reikalingą tinkamai anestezijai
užtikrinti.
Toliau esančioje 1 lentelėje nurodytos dozės rekomenduojamos
vidutiniam suaugusiajam. Laikotarpio
iki vaistinio preparato veikimo pradžios trukmei ir veikimo trukmei
būdingi individualūs skirtumai.
Senyviems pacientams ir moterims nėštumo pabaigoje reikia mažinti
dozę.
1 LENTELĖ
DOZAVIMO REKOMENDACIJOS
INDIKACIJA
DOZĖ
ML
DOZĖ
MG
PRADŽIOS LAIKAS
MIN
(APYTIKSLIAI)
TRUKMĖS VALANDOS
(APYTIKSLIAI)
Urologinė operacija
1,5–3 ml
7,5–15 mg
5–8 min
2–3 valandos
Apatinių galūnių,
įskaitant klubą,
operacija
2–4 ml
10–20 mg
5–8 min
2–3 valandos
Pilvo srities operacija
(įskaitant cezario sritį)
2–4 ml
10–20 mg
5–8 min
45–60 min
Klinikinės patirties vartojant didesnes nei 20 mg dozes šiuo metu
nėra.
Spinalinę injekciją galima atlikti tik po to, kai per juosmeninę
punkciją aiškiai nustatomas
subarachnoidinis tarpas (iš