Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Flufenazinas
KRKA, d.d., Novo mesto
N05AB02
Flufenazinas
25 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į raumenis
Receptinis
Fluphenazine
Išregistruotas
1996-02-15
_- PMS-1395C-KRKA_ _- PMS-1395C-KRKA (10% - 50%)_ _- PMS-1395C-KRKA (10% - 30%)_ _- PMS-432C-KRKA_ _- PMS-355C-KRKA_ _- PMS-295C-KRKA_ _- NELAKIRANO POLJE_ 4 3 3 407078 Kiekviename 1 ml injekcinio tirpalo (vienoje ampulėje) yra 25 mg flufenazino dekanoato. Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis ir rafinuotas sezamų aliejus. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Receptinis vaistinis preparatas. LT/1/96/2481/001 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima šaldyti. Ampules laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šio vaisto leidžiama giliai į raumenis. Adata ir švirkštas turi būti sausi. Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 25 mg/ml 5 ampulės po 1 ml Leisti į raumenis. 5 ampulės po 1 ml 5 ampulės po 1 ml Moditen ® depo injekcinis tirpalas Flufenazino dekanoatas Moditen ® depo injekcinis tirpalas Flufenazino dekanoatas 25 mg/ml 25 mg/ml Moditen ® depo injekcinis tirpalas Flufenazino dekanoatas Šifra: 407078 Emb. mat.: ZL.MODITEN DEPO INJ 5X25MG/ML 1ML LT Dimenzije: 73X25X78 MM Izrez zloženke: po načrtu Zl-003 PhC št.: 34700 Bar koda tip: EAN-13; št.: 3838989532833 Merilo: 1:1 Datum: 07.11.2016 Izdelal: D. Kočjaž Pregledal: M. Vardjan _Oddelek za oblikovanje_ Serija Tinka iki SN PC: 03838989532833 Moditen Depo Moditen Depo Author (OZO) Approver1 (OZO) Approver2 (OPTP) Kočjaž Dušan kocjaz 07.11.2016 Vardjan Marko vardjanm 07.11.2016 This document has been electronicaly signed Podpis: Datum: Ime in priimek: Šifra: 285746 Emb. mat.: SE.MODITEN DEPO INJ 25MG/ML 1ML LT Dimenzije: 37 x 18 mm Material: SE tip A PhC št.: 33 Merilo: 1:1 Datum: 31.03.2015 Izdelal: D. Šeruga Pregledal: N. Regina _Oddelek za oblikovanje_ M 2:1 M 1:1 Moditen ® depo 25 mg/ml injekcinis tirpalas 1 ml Flufenazino dekanoatas Leisti į raumenis. 285746 Lot EXP Moditen ® depo 25 mg/ml injekcinis tirpalas 1 ml Flu Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Moditen depo 25 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml injekcinio tirpalo (vienoje ampulėje) yra 25 mg flufenazino dekanoato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: benzilo alkoholis (15 mg/ml) ir rafinuotas sezamų aliejus. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Aliejinis, skaidrus, gelsvas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šizofrenijos bei kitų kliedesinių psichozinių sutrikimų gydymas bei atkryčio profilaktika. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugę žmonės Rekomenduojama, kad paciento būklė leidžiamuoju vaistiniu preparato būtų stabilizuojama ligoninėje. Toliau pateikiamas visoms indikacijoms rekomenduojamas dozavimo režimas. A. Pacientai, anksčiau negydyti flufenazino depo forma Iš pradžių vartojama 0,5 ml, t. y. 12,5 mg (vyresniems kaip 60 metų ligoniams – 0,25 ml, t. y. 6,25 mg) dozė, ji leidžiama giliai į raumenis sėdmenų srityje. Poveikis paprastai pasireiškia po injekcijos praėjus 24-72 valandoms, reikšmingas poveikis psichozinio sutrikimo simptomams atsiranda per 48-96 valandas. Vėlesnės dozės bei intervalas tarp jų vartojimo nustatomi atsižvelgiant į paciento reakciją. Jei vaistinio preparato vartojama palaikomajam gydymui, viena injekuota dozė šizofrenijos simptomus gali veiksmingai kontroliuoti laikotarpiu iki keturių savaičių ar dar ilgiau. Rekomenduojama dozę parinkti kuo lanksčiau, kad būtų pasiekta geriausia gydomoji reakcija su silpniausiu nepageidaujamu poveikiu. Daugelio pacientų būklė sėkmingai kontroliuojama vartojant palaikomąją dozę nuo 0,5 ml (12,5 mg) iki 4,0 ml (100 mg). Tokia dozė leidžiama kas 2 - 5 savaites. Pacientai, anksčiau vartoję geriamojo flufenazino Ekvivalentiškos depo formos dozės numatyti neįmanoma, kadangi kiekvieno paciento reakcija būna labai skirtinga. B. Pacientai, vartoję palai Perskaitykite visą dokumentą