Moclavin 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pó para suspensão oral

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Prieinama:

Maddox Pharma Swiss B.V.

ATC kodas:

J01CR02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dozė:

400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

Vaisto forma:

Pó para suspensão oral

Sudėtis:

Clavulanato de potássio diluído 27.16 mg/ml ; Amoxicilina tri-hidratada 91.84 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Frasco 1 unidade(s) - 70 ml

Klasė:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5805718 CNPEM: 50022202 CHNM: 10004919 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2020-12-29

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Moclavin 400 mg /57 mg /5 ml, pó para suspensão oral
amoxicilina/ácido clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento é habitualmente prescrito a um bebé ou criança.
Não deve dá-lo
a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os
mesmos sinais de doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Moclavin e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Moclavin
Como utilizar Moclavin
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Moclavin
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Moclavin e para que é utilizado
Moclavin é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam
infeção. Contém
2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que
pode, por vezes,
ser
impedido
de
atuar
(tornado
inativo).
O
outro
componente
ativo
(ácido
clavulânico) previne que isso aconteça.
Moclavin é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes
infeções:
Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Moclavin
Não dê Moclavin à sua criança:
-se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à
penicilina ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se ele/

Prekės savybės

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Moclavin 400 mg /57 mg /5 ml, pó para suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 400 mg
de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 57 mg de
ácido clavulânico.
Cada 1 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 80 mg
de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 11,4 mg de
ácido clavulânico.
Excipiente(s) com efeito conhecido: maltodextrina (glucose).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó esbranquiçado a amarelado.
Suspensão corada de branco a amarelado com aroma a morango.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Moclavin está indicado para o tratamento das seguintes infeções em
adultos e
crianças (ver secção 4.2, 4.4 e 5.1).
- Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada)
- Otite média aguda
- Exacerbações agudas da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Cistite
- Pielonefrite
- Infeções cutâneas e dos tecidos moles em particular celulite,
mordeduras de animal
e abcesso dentário grave com celulite disseminada
- Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos
devem ser tidas em consideração.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Posologia
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina/ácido
clavulânico exceto
quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A dose selecionada de Moclavin para tratar uma infeção específica
deve ter em
consideração:
- Os patogénicos expectáveis e a sua suscetibilidade provável aos
agentes antibacterianos
(ver secção 4.4)
- A gravidade e o local da infeção
- A idade, peso e função renal do doente, conforme descr