Mitomycine Accord 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

MITOMYCINE 40 mg/flacon

Prieinama:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC kodas:

L01DC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MITOMYCINE 40 mg/flacon

Vaisto forma:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Sudėtis:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Mitomycin

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Leidimo data:

1900-01-01

Pakuotės lapelis

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MITOMYCINE ACCORD 40 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
mitomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mitomycine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MITOMYCINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mitomycine is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker, dat wil
zeggen, een geneesmiddel dat de deling van
actieve kankercellen voorkomt of behoorlijk vertraagt door het
metabolisme (stofwisseling) van die cellen op
verschillende manieren te beïnvloeden. De therapeutische toepassing
van geneesmiddelen voor de behandeling van
kanker is gebaseerd op het feit dat kankercellen sneller delen dan
gezonde cellen doordat er een gebrek aan controle
van de kankercelgroei is.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel wordt gebruikt voor de verlichting van symptomen van kanker
(palliatieve kankertherapie).
_Toediening in een ader _
Wanneer dit geneesmiddel in een ader (intraveneus) wordt toegediend,
wordt het gebruikt bij monochemotherapie
(behandeling met één werkzame stof) of bij gecombineerde celdeling
remmende (cytostatische) chemotherapie
(behandeling met een aantal werkzame stoffen). D

Prekės savybės

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitomycine Accord 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 40 mg mitomycine. Na reconstitutie bevat 1
ml 0,5 mg mitomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Blauw-violette cake of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mitomycine wordt gebruikt bij palliatieve tumorbehandeling.
Mitomycine
wordt
INTRAVENEUS
toegediend
als
monochemotherapie
of
bij
gecombineerde
cytostatische chemotherapie in het geval van:
•
metastatisch maagcarcinoom in een gevorderd stadium
•
borstkanker, metastatisch of in een gevorderd stadium
Daarnaast wordt mitomycine
INTRAVENEUS
toegediend bij gecombineerde chemotherapie in het geval
van:
•
niet-kleincellig bronchiaal carcinoom
•
pancreascarcinoom in een gevorderd stadium
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Mitomycine dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen die
ervaring hebben met behandeling met
dit middel. Daarnaast moet er een strikte indicatie zijn en moeten de
hematologische parameters
tijdens de behandeling voortdurend worden gecontroleerd. Het is van
essentieel belang dat de injectie
intraveneus
wordt
toegediend.
Indien
het
geneesmiddel
perivasculair
wordt
toegediend,
treedt
uitgebreide necrose in het betreffende gebied op.
Tenzij anders wordt voorgeschreven, wordt mitomycine als volgt
gedoseerd:
_Intraveneuze toediening _
Bij cytostatische monochemotherapie wordt mitomycine gewoonlijk
intraveneus als bolusinjectie
toegediend. De aanbevolen dosering is elke 6 tot 8 weken 10 tot 20
mg/m
2
lichaamsoppervlakte, elke
3
tot
4
weken
8
tot
12
mg/m
2
lichaamsoppervlakte
of
elke
1
tot
6
weken
5
tot
10
mg/m
2
lichaamsoppervlakte, afhankelijk van het gebruikte behandelschema.
Een dosering hoger dan 20 mg/m
2
lichaamsoppervlakte brengt meer toxische verschijnselen met zich
mee zonder therapeutische voordelen. D