Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mitomycinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01DC03
Mitomycinum
20 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub do pęcherza moczowego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274016; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274023
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MITOMYCIN ACCORD, 10 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI LUB DO PĘCHERZA MOCZOWEGO MITOMYCIN ACCORD, 20 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI LUB DO PĘCHERZA MOCZOWEGO _ _ _Mitomycinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle okreslonej osobie. Nie należy go przekazywac innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord 3. Jak przyjmować lek Mitomycin Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mitomycin Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MITOMYCIN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mitomycyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów, tzn. lek, który zapobiega podziałom komórek nowotworowych bądź opóźnia ich podział wpływając w różny sposób na ich metabolizm. Działanie leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych oparte jest na fakcie, że jedną z różnic pomiędzy komórkami nowotworowymi, a komórkami prawidłowymi jest to, że w przypadku tych pierwszych tempo podziałów komórkowych jest zwiększone z powodu braku kontroli nad ich podziałem. Wskazania do stosowania Mitomycyna jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych w celu łagodzenia objawów (tak zwane leczenie paliatywne). _Podanie dożylne _ Mitomycyna podawana jest doży Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mitomycin Accord, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do pęcherza moczowego Mitomycin Accord, 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do pęcherza moczowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 10 lub 20 mg mitomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do podawania do pęcherza moczowego. Niebiesko-fioletowy krążek lub proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Mitomycyna stosowana jest w leczeniu paliatywnym nowotworów. Mitomycyna podawana jest DOŻYLNIE w chemioterapii jednolekowej albo jako składnik polichemioterapii w przypadku: • zaawansowanego przerzutowego raka żołądka, • zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi. Ponadto mitomycyna podawana jest DOŻYLNIE jako składnik chemioterapii wielolekowej w przypadku: • niedrobnokomórkowego raka płuca, • zaawansowanego raka trzustki. Lek podaje się również do pęcherza moczowego w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego u pacjentów po resekcji przezcewkowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie _ Mitomycyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w prowadzeniu tego rodzaju leczenia, gdy istnieje ścisłe wskazanie do jej stosowania i przy ciągłej kontroli parametrów hematologicznych. Istotne jest, aby lek podawać dożylnie. W razie pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem. O ile lekarz nie zaleci inaczej, mitomycyna podawana jest według opisanego poniżej schematu dawkowania. _Podanie dożylne _ 2 W przypadku stosowania w chemioterapii jednolekowej mitomycyna zwykle podawana jest w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Zalecane dawkowanie, w zależności od przyjętego schematu wynosi 10- Perskaitykite visą dokumentą