MITEX

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Prieinama:

VetViva Richter GmbH

ATC kodas:

QS02CA01

Pakuotės lapelis

1 NAVODILO ZA UPORABO
MITEX KAPLJICE ZA UHO IN DERMALNA SUSPENZIJA ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Avstrija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Mitex kapljice za uho in dermalna suspenzija za pse in mačke
3.
NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
En ml (40 kapljic) vsebuje:
UČINKOVINE:
Mikonazolijev nitrat
23,0 mg
(kar ustreza 19,98 mg mikonazola)
Prednizolonacetat
5,0 mg
(kar ustreza 4,48 mg prednizolona)
Polimiksin B sulfat
0,5293 mg
(kar ustreza 5500 i.e. polimiksin B sulfata)
Bela suspenzija
4.
INDIKACIJE
Za zdravljenje vnetja zunanjega ušesa in majhnih lokaliziranih
površinskih kožnih okužb pri psih in
mačkah, ki jih povzročajo naslednje na mikonazol in polimiksin B
občutljive bakterije in glivice:
•
Grampozitivne bakterije
−
_Staphylococcus_
spp.
−
_Streptococcus_
spp.
•
Gramnegativne bakterije
−
_Pseudomonas_
spp.
−
_Escherichia_
_coli_
•
Glivice
−
_Malassezia_
_pachydermatis_
−
_Candida_
spp.
−
_Microsporum_
spp.
−
_Trichophyton_
spp.
Zdravljenje okužbe z
_Otodectes_
_cynotis (ušesne garje)_
ob sočasni okužbi s patogeni, občutljivimi na
mikonazol in polimiksin B.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite:
2
−
v primerih preobčutljivosti na učinkovine zdravila ali druge
kortikosteroide, druge azolne
antimikotike ali na katero koli pomožno snov.
−
pri živalih s predrto timpanično membrano.
−
pri živalih z znano odpornostjo patogenov na polimiksin B in/ali
mikonazol.
−
na mlečnih žlezah psic in mačk v obdobju laktacije.
6.
NEŽELENI UČINKI
Uporaba tega zdravila je zelo redko lahko povezana z nastopom gluhote
(še posebej pri starejših psih);
v takem primeru je treba zdravljenje prekiniti.
Znano je, da lahko dolgotrajna in obsežna uporaba topikalnih
pripravkov kortikosteroidov sproži
lokal

Prekės savybės

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Mitex kapljice za uho in dermalna suspenzija za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml (40 kapljic) vsebuje:
UČINKOVINE:
Mikonazolijev nitrat
23,0 mg
(kar ustreza 19,98 mg mikonazola)
Prednizolonacetat
5,0 mg
(kar ustreza 4,48 mg prednizolona)
Polimiksin B sulfat
0,5293 mg
(kar ustreza 5500 i.e. polimiksin B sulfata)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za uho in dermalna suspenzija
Bela suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje vnetja zunanjega ušesa in majhnih lokaliziranih
površinskih kožnih okužb pri psih in
mačkah, ki jih povzročajo naslednje na mikonazol in polimiksin B
občutljive bakterije in glivice:
•
Grampozitivne bakterije
−
_Staphylococcus_
spp.
−
_Streptococcus_
spp.
•
Gramnegativne bakterije
−
_Pseudomonas_
spp.
−
_Escherichia_
_coli_
•
Glivice
−
_Malassezia_
_pachydermatis_
−
_Candida_
spp.
−
_Microsporum_
spp.
−
_Trichophyton_
spp.
Zdravljenje okužbe z
_Otodectes_
_cynotis (ušesne garje)_
ob sočasni okužbi s patogeni, občutljivimi na
mikonazol in polimiksin B.
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite:
−
v primerih preobčutljivosti na učinkovine zdravila ali druge
kortikosteroide, druge azolne
antimikotike ali na katero koli pomožno snov.
−
pri živalih s predrto timpanično membrano.
−
pri živalih z znano odpornostjo patogenov na polimiksin B in/ali
mikonazol.
−
na mlečnih žlezah psic in mačk v obdobju laktacije.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Bakterijsko in glivično vnetje ušesa je pogosto sekundarnega
značaja. Treba je ugotoviti in zdraviti
osnovni vzrok.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije
in/ali glivic, izoliranih iz živali. Če to
ni