Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MIRTAZAPINUM
AUROBINDO PHARMA LIMITED
N06AX11
MIRTAZAPINUM
15mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
MILPHARM LIMITED
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7960/2015/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ 7961/2015/01-02-03-04-05-06 7960/2015/01-02-03-04-05-06 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT MIRTAZAPINĂ AUROBINDO 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE MIRTAZAPINĂ AUROBINDO 30 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE MIRTAZAPINĂ AUROBINDO 45 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE Mirtazapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mirtazapină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mirtazapină Aurobindo 3. Cum să luați Mirtazapină Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mirtazapină Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MIRTAZAPINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mirtazapină Aurobindo aparţine grupului de medicamente numite antidepresive. Mirtazapină Aurobindo este utilizat pentru tratamentul depresiei la adulți. Mirtazapina va începe să acționeze după 1-2 săptămâni. După 2-4 săptămâni poate veți începeți să vă simțiți mai bine. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine sau dacă vă simțiți mai rău după 2 până la 4 săptămâni. Mai multe informații se află la punctul 3 "Când vă puteți aștepta să începeți să vă simțiți mai bine". 2. CE TREB Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7960/2015/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ 7961/2015/01-02-03-04-05-06 7962/2015/01-02-03-04-05-06 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirtazapină Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile Mirtazapină Aurobindo 30 mg comprimate orodispersabile Mirtazapină Aurobindo 45 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 3 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: aspartam 6 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 45 mg. Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 9 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate orodispersabile Mirtazapină Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile: Comprimate orodispersabile rotunde (cu diametru de 6,5 mm), albe, marcate cu „36” pe o parte şi „A” pe cealaltă parte şi gravate cu o margine circulară. Mirtazapină Aurobindo 30 mg comprimate orodispersabile: Comprimate orodispersabile rotunde (cu diametru de 8,0 mm), albe, marcate cu „37” pe o parte şi „A” pe cealaltă parte şi gravate cu o margine circulară. Mirtazapină Aurobindo 45 mg comprimate orodispersabile: Comprimate orodispersabile rotunde (cu diametru de 9,5 mm), albe, marcate cu „38” pe o parte şi „A” pe cealaltă parte şi gravate cu o margine circulară. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Mirtazapina este indicată pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza de început este de 15 sau 30 mg. Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 săptămâni de tratament. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. În cazul Perskaitykite visą dokumentą