Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVONORGESTREL 52 mg/stuk
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
G02BA03
LEVONORGESTREL 52 mg/stuk
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
BARIUMSULFAAT ; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; POLYDIMETHYLSILOXAAN SILASTIC MDF 0373 AFGIFTE MEMBRAAN SLANG ; POLYETHYLEEN,
Intra-uterien gebruik
Plastic Iud With Progestogen
Hulpstoffen: BARIUMSULFAAT; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN; IJZEROXIDE ZWART (E 172); POLYDIMETHYLSILOXAAN SILASTIC MDF 0373 AFGIFTE MEMBRAAN SLANG; POLYETHYLEEN;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MIRENA, IUD 20 MICROGRAM/24 UUR levonorgestrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mirena en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIRENA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Mirena is een ‘intra-uterine device’ (IUD), ook wel ‘spiraaltje’ genoemd, dat na het inbrengen elke dag een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel afgeeft in de baarmoeder. Doordat Mirena T-vormig is, blijft het IUD goed in de baarmoeder zitten. In het verticale deel van de witte T-vorm zit een staafje dat levonorgestrel bevat. Onderaan de T-vorm zit een oogje waar twee bruingekleurde verwijderingsdraadjes aan vastzitten. _ _ _ _ _ _ _Waar wordt Mirena voor gebruikt? _ Mirena kan om verschillende redenen worden voorgeschreven: ● om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiemiddel) (voor maximaal 8 jaar) ● aan vrouwen die een oestrogeenhormoon gebruiken in verband met overgangsklachten, om (overmatige) groei van het baarmoederslijmvlies tegen te gaan (voor maximaal 3 jaar) ● aan vrouwen die last hebben van hevig menstrueel bloedverlies (voor maximaal 8 jaar, zo lang uw klachten van hevig menstrueel bloedverlies niet terugkomen). _Hoe werkt Mirena? _ Net als de pil b Perskaitykite visą dokumentą
Mirena ® SmPC 1 van 22 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mirena, IUD 20 microgram/24 uur 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ieder IUD (intra-uterine device) bevat 52 mg levonorgestrel. De gemiddelde in vivo afgiftesnelheid gedurende het eerste jaar is 20 µg levonorgestrel per 24 uur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (intra-uterine device). Het levonorgestrel (LNG) bevattende IUD bestaat uit een witte of bijna witte geneesmiddelkern die omhuld is met een doorzichtig membraan dat bevestigd is aan het verticale staafje van de T-vorm. De witte T-vorm heeft aan de ene zijde een oogje en aan de andere twee horizontale armpjes. Aan het oogje zijn bruine verwijderingsdraadjes bevestigd. De T-vorm van Mirena bevat bariumsulfaat, waardoor het zichtbaar is bij röntgenonderzoek. Het verticale staafje van het IUD is in de punt van de inserter aangebracht. Het IUD en inserter zijn in essentie vrij van zichtbare verontreinigingen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES − Anticonceptie − Behandeling van hevig menstrueel bloedverlies of menorragie − Als progestageenadjuvans ter voorkoming van endometriumhyperplasie tijdens oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Wijze van toediening _ Mirena wordt intra-uterien geplaatst. Het systeem beschermt gedurende een periode van 8 jaar tegen zwangerschap. Voor de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies of menorragie is aangetoond dat Mirena gedurende een periode van 5 jaar werkzaam is. Als de klachten van hevig menstrueel bloedverlies na 5 jaar niet zijn teruggekeerd kan overwogen worden om het gebruik van Mirena te continueren tot maximaal 8 jaar. Vrouwen die hormonale substitutietherapie ondergaan, kunnen Mirena gebruiken gedurende een periode van 3 jaar in combinatie met orale of transdermale oestrogeenpreparaten zonder progestagenen. Voor meer informatie over de timing van het v Perskaitykite visą dokumentą