Mirena 20 mikrogramu/24 stundās intrauterīna sistēma

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Levonorgestrels

Prieinama:

Bayer AG, Germany

ATC kodas:

G02BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Levonorgestrelum

Dozė:

20 μg/24 stundās

Vaisto forma:

Intrauterīnā sistēma

Recepto tipas:

Pr.

Pagaminta:

Bayer Oy, Finland

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizacija statusas:

Uz neierobežotu laiku

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 18-05-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MIRENA 20 MIKROGRAMU/ 24 STUNDĀS INTRAUTERĪNA SISTĒMA
_levonorgestrelum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Mirena un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mirena lietošanas
3.
Kā lietot Mirena
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mirena
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MIRENA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mirena ir T-veida intrauterīna sistēma (IUS), kas pēc ievadīšanas
dzemdē izdala hormonu levonorgestrelu.
T-veida forma nepieciešama, lai pielāgotu sistēmu dzemdes formai.
Baltās T-veida struktūras vertikālo daļu
veido cilindrs, kas satur levonorgestrelu. Vertikālās daļas
apakšējā galā pie cilpas piestiprināti divi brūni
pavedieni, aiz kuriem sistēmu var izvilkt.
Mirena lieto:
-
grūtniecības novēršanai (kontracepcijai);
-
pārmērīgas menstruālās asiņošanas (idiopātiskas menorāģijas)
gadījumā;
-
pārmērīgas dzemdes gļotādas augšanas (endometrija
hiperplāzijas) profilaksei estrogēnu aizstājterapijas
laikā.
_Bērni un pusaudži _
Mirena nav indicēta lietošanai pirms pirmās menstruālās
asiņošanas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MIRENA LIETOŠANAS
VISPĀRĒJAS PIEZĪMES
Pirms Jūs sāksiet lietot Mirena, ārsts Jums uzdos dažus
jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku
veselības stāvokļa vēsturi.
Šajā instrukcijā apraks

Prekės savybės

SASKAŅOTS ZVA 18-05-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mirena 20 mikrogramu/ 24 stundās intrauterīna sistēma
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: levonorgestrels (
_levonorgestrelum_
) 52 mg. Aktīvās vielas vidējais atbrīvošanās ātrums
_in _
_vivo_
pirmajā gadā – 20 mikrogrami/24 stundās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Intrauterīnā sistēma (IUS).
Levonorgestrelu saturoša intrauterīnā sistēma sastāv no baltas
vai gandrīz baltas serdes, kas pārklāta ar
necaurspīdīgu membrānu un novietota uz T-veida karkasa. Baltajam
T-veida karkasam vienā galā ir
vertikāli novietota cilpa, otrā – divi horizontāli novietoti
pleci. Cilpai pievienoti brūni pavedieni
spirāles
izvilkšanai.
Mirena
T-veida
karkass
satur
bārija
sulfātu,
kas
padara
to
redzamu
rentgenoloģiskajā izmeklēšanā. Spirāles vertikālais plecs ir
ievietots sistēmas ievadīšanas cilindra
(EVOINSERTER
®
) noapaļotajā galā. Sistēma nesatur redzamus piemaisījumus.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kontracepcija.
Idiopātiska menorāģija.
Endometrija hiperplāzijas profilakse estrogēnu aizstājterapijas
laikā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
ĪPAŠAS PACIENTU GRUPAS
Mirena drošums un efektivitāte ir pierādīta sievietēm
reproduktīvā vecumā.
Pediatriskā populācija
Mirena lietošanai pirms menstruāciju sākšanās nav atbilstošas
indikācijas.
Vecāka gadagājuma pacienti
Mirena lietošana nav pētīta sievietēm, kuras vecākas par 65
gadiem.
Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem
Mirena ir kontrindicēta sievietēm ar akūtu aknu slimību vai aknu
audzēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem
Mirena lietošana nav pētīta pacientēm ar nieru funkcijas
traucējumiem.
SASKAŅOTS ZVA 18-05-2023
2
Lietošanas veids
Mirena tiek ievadīta dzemdes dobumā. Tā ir efektīva 8 gadus
indikācijai “Kontracepcija” un 5 gadus
indikācijām
“Idiopātiska
menorāģija”
un
“E